Investigation of the Influence of the Human Microbiome on Giant Cell Arteritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Analysis of blood and microbiome samples (stool, oral lavage).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Giant Cell Arteritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Investigation of the Influence of the Human Microbiome on the Pathogenesis and Recurrence Probability in Giant Cell Arteritis
Обзор
The longitudinal observational study aims to assess the impact of the microbiome especially the gut-microbiome in the emergence and course of giant cell arteritis (abbr. GCA) patients. At diagnosis and 6 month follow up we will analyze the oral, blood and gut microbiome from GCA patients and healthy controls. Thereby identified potential candidate biota will be further analyzed for possible interactions and influence on the immune system.
Вмешательства
- Диагностический тест Analysis of blood and microbiome samples (stool, oral lavage)
Analysis of blood and microbiome samples (stool, oral lavage) especially composition of the gut microbiome and potential interaction with immune cells
Первичные конечные точки
- Significant differences in the composition of the microbiome [Срок оценки: At Baseline and 6 month follow up]
Вторичные конечные точки (2)
- Influence of the microbiome on therapy response e.g. increased probability of recurrence with accumulation of specific microbiome species [Срок оценки: At Baseline and 2 year follow up]
- potential association of microbiome composition with application of immune modulating drugs [Срок оценки: At Baseline and 6 month follow up]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of Giant cell arteritis (only in one arm)
Критерии исключения
- chronic infection (viral, fungi, bacteria) including human immunodeficiency viruses, Hepatitis B/C
- acute infection with usage of antibiotics less then 90 days before screening
- major gastro-intestinal surgery <5 years from screening
- gastro-intestinal bleeding <90 days before screening
- inflammatory bowel disease (confirmed bioptically)
- bulimia or anorexia nervosa
- adipositas (body mass index ≥ 40)
- intake of high dosage of probiotics (>10\^9 colony forming units per day) <90 days before screening
- not controlled Diabetes mellitus
- Malignancy within one year (except for squamous skin - and basal skin carcinoma without metastasis, cervix carcinoma with curative surgery, Cutaneous T-cell lymphoma)
- known abuse of alcohol oder drugs.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Германия · 2 центра
- Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Cli — Bonn
- University Hospital Bonn — Bonn
Идентификаторы
NCT: NCT06279065 · 373/23-EP