Меню
Идёт набор NCT06278909

Trigeminal Nerve Stimulation in Treatment-resistant Generalized Anxiety Disorder: a Feasibility Study

Без фазы С лечением Generalized Anxiety Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trigeminal Nerve Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalized Anxiety Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a feasibility study for trigeminal nerve stimulation (TNS) in patients with treatment-resistant generalized anxiety disorder (TR-GAD). Ten participants will receive TNS for 8 weeks as an augmentation strategy to pharmacological treatment for generalized anxiety disorder (GAD). * The primary objective is to ascertain if TNS is a safe and well-tolerated treatment for patients with TR-GAD. * The secondary objective will be to monitor changes in GAD symptom severity throughout the study. Results from this study will inform a randomized controlled trial to be conducted in the future.

Вмешательства

  • Устройство Trigeminal Nerve Stimulation
    Active trigeminal nerve stimulation

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Throughout the study, 8 weeks]
  • Incidence of treatment-emergent side effects measured with the NSEC [Срок оценки: Baseline visit, 4-week visit and 8-week visit.]
  • Response to treatment defined by CGI-I score below 3 [Срок оценки: 4-week visit and 8-week visit.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Remission defined by CGI-S score below 3 [Срок оценки: 4-week visit and 8-week visit.]
  • Change in anxiety severity measured by CGI-S [Срок оценки: Baseline visit, 4-week visit and 8-week visit.]
  • Change of anxiety symptoms measured with GAD-7 [Срок оценки: Baseline visit, 4-week visit and 8-week visit.]
  • Change of anxiety symptoms measured with PSWQ [Срок оценки: Baseline visit, 4-week visit and 8-week visit.]
  • Change of anxiety symptoms measured with BAI [Срок оценки: Baseline visit, 4-week visit and 8-week visit.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) criteria for generalized anxiety disorder.
  • Subjects on a stable dose of an selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor (SNRI) for at least 8 weeks.
  • Treatment-resistant - treatment resistance will be defined as lack of response to at least two drugs, from two different classes of drugs considered first-line or second-line for GAD. Only trials lasting at least 8 weeks, and with at least the minimum effective dose of the given medication will be considered failed trials.

Критерии исключения

  • Moderate to severe major depressive disorder
  • Moderate to high suicidality
  • Diagnosis of obsessive compulsive disorder (OCD), PTSD, bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, personality disorders, substance use disorders, intellectual disabilities and dementia or other neurological diseases including trigeminal neuralgia
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Participants who are experiencing seizures
  • Implanted vagal nerve stimulation (VNS) or other electrical devices
  • Participants who are already undergoing transcutaneous electrical nerve stimulation
  • Consumption of cannabis, any cannabis by-products, illicit drugs, or alcohol above 3 drinks per week
  • Consumption of natural health products that may affect anxiety or depression symptoms

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Kingston Health Sciences Centre — Kingston

Публикации

  • Cook IA, Abrams M, Leuchter AF. Trigeminal Nerve Stimulation for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):299-305. doi: 10.1111/ner.12399. Epub 2016 Jan 28. PMID 26818103
  • Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14. PMID 23773978
  • Freire RC, Cabrera-Abreu C, Milev R. Neurostimulation in Anxiety Disorders, Post-traumatic Stress Disorder, and Obsessive-Compulsive Disorder. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:331-346. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_18. PMID 32002936
  • Trevizol AP, Shiozawa P, Sato IA, Calfat EL, Alberto RL, Cook IA, Medeiros HH, Cordeiro Q. Trigeminal Nerve Stimulation (TNS) for Generalized Anxiety Disorder: A Case Study. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):659-60. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31. No abstract available. PMID 25650095

Идентификаторы

NCT: NCT06278909 · 6036699

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗