Меню
Идёт набор NCT06278545

Trial Evaluating Modified FOLFIRINOX and Modified FOLFOX in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma

Фаза II С лечением Locally Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: modified FOLFORINOX, Modified FOLFOX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Phase II Trial Evaluating Modified FOLFIRINOX and Modified FOLFOX in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma

Обзор

Randomized, non-comparative, open-label, multi-centre Phase II study to evaluate modified FOLFIRINOX and modified FOLFOX in the locally advenced or metastatic small bowel adenocarcinoma. The primary objective is to assess the percentage of patients alive without prograssion at 8 months.

Вмешательства

  • Препарат modified FOLFORINOX
    One treatment every 14 days : * Irinotecan 180mg/m² as a 2-hour IV infusion * Oxaliplatin 85 mg/m² as a 2-hour IV infusion * Folinic acid 400 mg/m² as 2-hour IV infusion, in Y with oxaliplatin * 5-FU 2400 mg/m² as a continuous IV infusion over 46 hours
  • Препарат Modified FOLFOX
    One treatment every 14 days: * Oxaliplatin 85 mg/m by IV infusion over 2 hours * Folinic acid: 400 mg/m² or 200 mg/m² if laevorotatory form by IV infusion over 2 hours, in Y with oxaliplatin * 5FU bolus: 400 mg/m² per 10-minute IV infusion * 5 FU continuous 2400 mg/m² by IV infusion over 46 hours

Первичные конечные точки

  • Assess the percentage of patients alive without progression [Срок оценки: At 8 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically proven adenocarcinoma of the small intestine (duodenum, jejunum, ileum)
  • Metastatic or locally advanced unresectable tumour with curative intent
  • Patient who never received first-line chemotherapy
  • Measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
  • ECOG status < or = 2 for patients under 70 years, or 0 or 1 for patients over 70 years
  • Life expectancy estimated at over 3 months
  • Patient over 18 years of age
  • Patient able to understand and sign the information and informed consent note
  • Women of childbearing age and men who have sex with women of childbearing age must agree to use contraception during the trial treatment and for at least 9 months after stopping the experimental treatments.

Критерии исключения

  • MSI/dMMR tumor
  • Adenocarcinoma of the ampulla of Vater
  • Neutrophils < 1500/mm3, platelets < 100 000/mm3
  • Hemoglobin < 9 g/dL, total bilirubin > 1.5x normal, alkaline phosphatase > 2.5x normal (or >5x normal if liver metastases), creatinine clearance > or = 40 ml/min. according to MDRD
  • Hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia below normal, and for calcaemia, it must be corrected before enrolment.
  • Adjuvant chemotherapy completed less than 6 months ago
  • History of myocardial infarction within the last 6 months, severe coronary artery disease or severe heart failure
  • Severe renal failure
  • Peripheral sensory neuropathy with functional discomfort
  • Active and/or potentially severe infection or other uncontrolled conditions
  • Treatment with a cytochrome P450 inhibitor within 4 weeks prior to the administration of the protocol treatment (refer to paragraph 8.3 "Contraindicated treatments" of the protocol)
  • Patients currently undergoing treatment using St John's Wort
  • Treatment with brivudine within 4 weeks prior to the administration of protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Chu Dijon Bourgogne — Dijon

Идентификаторы

NCT: NCT06278545 · MANFREDI PHRCK 2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗