Меню
Идёт набор NCT06276491

Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 in Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Ovarian Cancer Endometrial Cancer Germ Cell Tumor Testicular Germ Cell Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XmAb541.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Endometrial Cancer, Germ Cell Tumor, Testicular Germ Cell Tumor. Базовые параметры: от 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, First-in-Human, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety and Tolerability of XmAb541 in Advanced Solid Tumors

Обзор

The primary purpose of this study is to determine whether the investigational drug XmAb541 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 on tumor outcomes.

Вмешательства

  • Биопрепарат XmAb541
    Monoclonal bispecific antibody

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Day 1 to Day 28]
  • Incidence of cytokine release syndrome (CRS) [Срок оценки: Day 1 to Day 28]
Вторичные конечные точки (6)
  • Measurement of Cmax [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Measurement of area under curve (AUC) [Срок оценки: Day 1 to 1.4 years]
  • Measurement of Ctrough [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Objective Response Rate [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Duration of Response [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Changes in Circulating Tumor DNA (ctDNA) [Срок оценки: Day 1 to 4 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years. For US only: subjects with GCTs, age ≥15 years
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer, adenocarcinoma of the endometrium (endometrial cancer, uterine cancer, or carcinoma of the uterine corpus), GCT resistant to previous treatment
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate liver, kidney, and bone marrow function

Критерии исключения

  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active hepatitis B or hepatitis C

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 17 центров
  • City of Hope — Duarte
  • Stanford — Palo Alto
  • University of California — San Francisco
  • Moffitt Cancer Center — Tampa
  • Winship Cancer Institute, Emory University — Atlanta
  • University of Chicago Medical Center — Chicago
  • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center — Indianapolis
  • Karmanos Cancer Institute — Detroit
  • … и ещё 9 центров
Дания · 1 центр
  • Herlev Gentofte Hospital — Herlev

Идентификаторы

NCT: NCT06276491 · XmAb541-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗