Меню
Идёт набор NCT06276426

Plants Optimizing Development Study (PODS)

Без фазы С лечением Healthy Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Soy foods, Non-Soy Plant-Based Foods.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Children. Базовые параметры: 8 лет — 11 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Plants Optimizing Development Study

Обзор

This study aims to conduct a randomized clinical trial to measure the effects of a 3-month daily mixed-soy food intervention vs. a control group receiving isocaloric foods on reproductive hormones, body composition, metabolic risk, fecal microbiota, and cognition among 8-11-year-old children. Additionally, this study will assess soy food intake immediately following participation in the clinical trial to determine changes in soy food acceptance in children.

Подробное описание

The central hypothesis is that greater soy isoflavone consumption does not alter sex steroid levels but is associated with beneficial clinical outcomes of body composition, metabolic health, and gut-brain axis among pre- and early adolescents.

Вмешательства

  • Другое Soy foods
    Soy milk, soy yogurt, tofu, tempeh, soy nuts, edamame, soy protein bar, and soy-based frozen meat substitutes.
  • Другое Non-Soy Plant-Based Foods
    Pea milk, almond milk yogurt, chickpeas, chickpea chips, lentil chips, non-soy protein bar, and non-soy based frozen meat substitutes.

Первичные конечные точки

  • Sex steroid excretion [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Gut microbiota [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
  • Attentional Accuracy [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
  • Attentional Reaction Time [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up]
  • Hippocampal-dependent Relational memory [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
  • Body Composition [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
  • Metabolic Markers [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
  • Pubertal Staging [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]
  • Cognitive Abilities and Academic Achievement [Срок оценки: 3 months (Baseline vs Follow-up)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Child assent and parent/guardian consent
  • Free of any food allergy
  • 8-11 years of age
  • Tanner scale score of ≤ 2
  • 20/20 or corrected vision
  • No antibiotic usage in the past 3 months
  • ≤1 serving/d of soy food habitual consumption

Критерии исключения

  • Non-assent or consent by child assent and/or parent/guardian
  • Presence of any food allergy
  • Younger than 8 years or older than 11 years
  • Presence of specific neurological and genetic disorders (i.e., Autism, Cerebral Palsy, Multiple Sclerosis, Down syndrome)
  • Presence of endocrine, metabolic, and gastrointestinal disease e.g., hypertension, diabetes, celiac disease
  • Tanner scale score of > 2
  • Not 20/20 or uncorrected vision
  • Antibiotic usage in the past 3 months
  • >1 serving/d of soy food habitual consumption

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Illinois — Urbana

Идентификаторы

NCT: NCT06276426 · 24468

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗