Идёт набор NCT06274801
Open-label Extension Study of Seralutinib in Adult Subjects With PAH (PROSERA-EXT)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Seralutinib, Gereic Dry Powder Inhaler.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pulmonary Arterial Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +25
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of Seralutinib Orally Inhaled for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Обзор
This open-label extension study will evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of orally inhaled seralutinib in subjects who have completed a previous seralutinib study
Подробное описание
The treatment period is planned to run until the market approval of seralutinib or until the study is terminated.
Вмешательства
- Препарат Seralutinib
Capsule containing seralutinib - Устройство Gereic Dry Powder Inhaler
Generic dry powder inhaler for seralutinib delivery
Первичные конечные точки
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: From baseline to end of study (up to 48 months or availability of commercial product)]
Вторичные конечные точки (2)
- Changes in distance achieved on the Six-Minute Walk Test (6MWT) [Срок оценки: Baseline to Week 12, 24, 36, 48, and 60, and then every 16 weeks thereafter + 4 weeks post dose up to end of study (up to 48 months or availability of commercial product)]
- Changes in NT-proBNP [Срок оценки: Baseline to Week 12, 24, 36, 48, and 60, and then every 16 weeks thereafter + 4 weeks post dose up to end of study (up to 48 months or availability of commercial product)]
Критерии участия
Критерии включения
- Subjects must have completed a qualifying last visit in a prior seralutinib PAH study on investigational product (IP) and in accordance with the protocol.
- Evidence of an informed consent document, signed and dated by the subject, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study prior to initiation of any subject-mandated procedures.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative urine or serum pregnancy test at enrollment visit before first administration of Investigational Product (IP) in this study.
- WOCBP who are not abstinent and intend to be sexually active with a non-sterilized male partner must be willing to use a highly effective method of contraception from consent through 30 days following the last administration of IP.
- Male subjects: Non-sterilized male subjects who are not abstinent and intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must use a male condom from consent through 90 days after the last dose of IP.
Критерии исключения
- Severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or seralutinib administration, unless associated with an ongoing AE and discussed with the Sponsor's medical monitor (MM) (or designee).
- Have any other condition or reason that, in the opinion of the Investigator, would prohibit the subject from participating in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 33 центра
- Valley Advanced Lung Diseases Institute — Fresno
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System — Los Angeles
- UC Davis Health Medical Center — Sacramento
- Stanford Healthcare — Stanford
- University of Florida Health — Gainesville
- Mayo Clinic Jacksonville — Jacksonville
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead — Atlanta
- The Emory Clinic — Atlanta
- … и ещё 25 центров
Германия · 7 центров
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, — Cologne
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat — Dresden
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und — Giessen
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hyp — Heidelberg
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V — Munich
- Krankenhaus Neuwittelsbach — München
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmung — Würzburg
Япония · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 6 центров
- Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa — Belo Horizonte
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di — Blumenau
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre — Porto Alegre
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS — Porto Alegre
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de medicina da Universidade de — São Paulo
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP — São Paulo
Великобритания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 5 центров
- Cardiologia Palermo — Buenos Aires
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral — Corrientes
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes — Quilmes
- Instituto Medico Rio Cuarto — Río Cuarto
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen — Santa Fe
Испания · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 4 центра
- Peter Lougheed Center — Calgary
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital — London
- University of Ottawa Heart Institute — Ottawa
- University Health Network, Toronto General Hospital — Toronto
Франция · 4 центра
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie — Le Kremlin-Bicêtre
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur — Lille
- CHU de Nice - Hopital Pasteur — Nice
- CHU de Poitiers — Poitiers
Греция · 4 центра
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary H — Athens
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department — Athens
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department — Kallithea
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic — Thessaloniki
Италия · 4 центра
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC — Bologna
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi — Naples
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo — Pavia
- … и ещё 1 центр
South Korea · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 3 центра
- Pulmonary Hypertension Research Queensland — Auchenflower
- St Vincent's Hospital (Melbourne) — Fitzroy
- Royal Hobart Hospital — Hobart
Бельгия · 2 центра
- Hopital Erasme — Anderlecht
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg) — Leuven
Чили · 2 центра
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC — Santiago
- Enroll SpA — Santiago
Колумбия · 2 центра
- Fundacion Abood Shaio — Bogotá
- Fundacion Neumologica Colombiana — Bogotá
Чехия · 2 центра
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenz — Prague
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. — Prague
Мексика · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Саудовская Аравия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 1 центр
- Aarhus Universiteshospital — Aarhus
Ирландия · 1 центр
- Mater Misericordiae University Hospital — Dublin
Израиль · 1 центр
- Lady Davis Carmel Medical Center — Haifa
Латвия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Литва · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06274801 · GB002-3102 · 2023-506334-75