Влияние изменений в схеме потребления углеводов на контроль глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Официальное название

Effect of Changes in Carbohydrate Intake Patterns on Glucose Control in Patients With Type 1 Diabetes

Обзор

Уровень глюкозы в крови колеблется значительно у пациентов с СД1, особенно на средних и поздних стадиях заболевания, а углеводы (УВ) являются главным детерминантом постпрандиального ответа глюкозы (ППГ). На основе предыдущих исследований для понимания того, как пищевые привычки влияют на контроль уровня глюкозы в крови, мы проведём исследования диетического вмешательства у пациентов с СД1 для изучения того, является ли корректировка пищевого паттерна благоприятной для контроля уровня глюкозы в крови, и дополнительно изучим соответствующий механизм через определение связанных метаболических показателей.

Подробное описание

1. Основная цель: оценить влияние изменений потребления углеводов на контроль глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

1. Первичная конечная точка: различие времени в целевом диапазоне (TIR) между двумя группами. 2. Вторичные конечные точки:

1) различие коэффициента вариации (CV), средней амплитуды колебаний гликемии (MAGE), большой амплитуды колебаний гликемии (LAGE) между двумя группами; 2) различие изменения HbA1c, GA, 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG) от исходного уровня между двумя группами; 3) различие изменения частоты эпизодов гипогликемии (%), тяжёлой гипогликемии и ночной гипогликемии от исходного уровня между двумя группами; 4) различие изменения дозы инсулина (МЕ/кг/день) от исходного уровня между двумя группами.

2. Вторичная цель: изучить возможный механизм диетического вмешательства для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

1. Влияние диетического вмешательства на кишечное микроокружение и микрофлору у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; 2. Влияние диетического вмешательства на функцию иммунитета у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; 3. Влияние диетического вмешательства на метаболомику у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Вмешательства

• Другое разнообразная углеводная диета
  Углеводы обеспечивают 45–55% от общей пищевой энергии, белки 15–20%, жиры 25–35%. Из них 45–50% источников углеводов составляют очищенные зёрна, 45–50% источников углеводов составляют цельные зёрна или бобовые. Общая энергия разделена на 3 приёма пищи в день. Завтрак обеспечивает 25–30% от общей энергии, обед 30–40%, ужин 30–35%.
• Другое умеренная углеводная диета
  Углеводы обеспечивают 45–55% от общей пищевой энергии, белки 15–20%, жиры 25–35%. Из них 90–95% источников углеводов составляют очищенные зёрна. Общая энергия разделена на 3 приёма пищи в день. Завтрак обеспечивает 25–30% от общей энергии, обед 30–40%, ужин 30–35%.

Первичные конечные точки

• Время в целевом диапазоне (TIR) [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]

Вторичные конечные точки (12)

• Коэффициент вариации глюкозы крови (CV) [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]
• Средняя амплитуда колебаний гликемии (MAGE) [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]
• Большая амплитуда колебаний гликемии (LAGE) [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]
• Изменение HbA1c от исходного уровня [Срок оценки: От исходного уровня до 14 недель]
• Изменение GA (гликозилированного альбумина) от исходного уровня [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]
• Изменение 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG) от исходного уровня [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель и до 14 недель]
• Время выше целевого диапазона (TAR) [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]
• Время ниже целевого диапазона (TBR) [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]
• Изменение общей дозы инсулина от исходного уровня [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель и до 14 недель]
• Изменение липидов крови от исходного уровня [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель и до 14 недель]
• Изменение массы тела от исходного уровня [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель и до 14 недель]
• Средние суточные значения глюкозы [Срок оценки: От исходного уровня до 2 недель]

Критерии участия

Критерии включения:

• Согласие участвовать в исследовании и подписание информированного согласия;
• Диагноз сахарный диабет 1 типа (ADA2024);
• Возраст 18–70 лет;
• Зависимость от терапии экзогенным инсулином, схема лечения остаётся неизменной в течение 2 месяцев (тип инсулина не может быть изменён, доза может быть отрегулирована в соответствии с плазменной глюкозой);
• Индекс массы тела (ИМТ) 18–25 кг/м²;
• HbA1c ≤11%.

Критерии исключения:

• Медовый месяц при сахарном диабете 1 типа;
• Женщины, которые беременны или планируют беременность;
• Пациенты, которые являются вегетарианцами или проходят снижение веса;
• Пациенты, которые используют пероральные гипогликемические препараты (ингибиторы альфа-глюкозидазы, ингибиторы ДПП-IV и т.д.);
• Пациенты, которые используют глюкокортикоиды в течение 30 дней;
• История тяжёлой пищевой аллергии;
• Пациенты с острыми осложнениями, такими как ДКА или ГГС в течение шести месяцев;
• Пациенты с гастропарезом, воспалительным заболеванием кишечника и другими осложнениями;
• Пациенты с большой альбуминурией (соотношение альбумин-креатинин >34,09 мг/ммоль) и почечной недостаточностью (креатинин >200 мкмоль/л);
• Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом и гипотиреозом (неконтролируемый гипертиреоз определяется как аномальный ТТГ и T4. Неконтролируемый гипотиреоз определяется как ТТГ > 10 мМЕ/л);
• История заболеваний сердца, ишемической болезни сердца и аритмии;
• Серьёзное нарушение функции печени (АЛТ или АСТ >3 раза верхнего предела нормы);
• История злокачественных опухолей; история опухолей или хирургических вмешательств, влияющих на пищеварение и всасывание питательных веществ; пациенты с историей доброкачественных опухолей, которые, по мнению врача, не подходят;
• Пациенты с неконтролируемыми другими аутоиммунными заболеваниями или неконтролируемыми инфекциями;
• Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, психические расстройства или другие состояния, непригодные для участия в качестве наблюдателя в испытаниях лекарств;
• Пациенты с любым заболеванием, которое может помешать участию в исследовании или оценке.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Открытое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University — Нанкин

Публикации

• Bell E, Binkowski S, Sanderson E, Keating B, Smith G, Harray AJ, Davis EA. Substantial Intra-Individual Variability in Post-Prandial Time to Peak in Controlled and Free-Living Conditions in Children with Type 1 Diabetes. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4154. doi: 10.3390/nu13114154. PMID 34836409
• Clark AL, Yan Z, Chen SX, Shi V, Kulkarni DH, Diwan A, Remedi MS. High-fat diet prevents the development of autoimmune diabetes in NOD mice. Diabetes Obes Metab. 2021 Nov;23(11):2455-2465. doi: 10.1111/dom.14486. Epub 2021 Aug 2. PMID 34212475
• Lejk A, Chrzanowski J, Cieslak A, Fendler W, Mysliwiec M. Effect of Nutritional Habits on the Glycemic Response to Different Carbohydrate Diet in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Nutrients. 2021 Oct 27;13(11):3815. doi: 10.3390/nu13113815. PMID 34836071
• Thewjitcharoen Y, Wanothayaroj E, Jaita H, Nakasatien S, Butadej S, Khurana I, Maxwell S, El-Osta A, Chatchomchuan W, Krittiyawong S, Himathongkam T. Prolonged Honeymoon Period in a Thai Patient with Adult-Onset Type 1 Diabetes Mellitus. Case Rep Endocrinol. 2021 Sep 1;2021:3511281. doi: 10.1155/2021/3511281. eCollection 2021. PMID 34513096
• Seidelmann SB, Claggett B, Cheng S, Henglin M, Shah A, Steffen LM, Folsom AR, Rimm EB, Willett WC, Solomon SD. Dietary carbohydrate intake and mortality: a prospective cohort study and meta-analysis. Lancet Public Health. 2018 Sep;3(9):e419-e428. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30135-X. Epub 2018 Aug 17. PMID 30122560
• Jaacks LM, Crandell J, Mendez MA, Lamichhane AP, Liu W, Ji L, Du S, Rosamond W, Popkin BM, Mayer-Davis EJ. Dietary patterns associated with HbA1c and LDL cholesterol among individuals with type 1 diabetes in China. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):343-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.12.014. Epub 2014 Dec 31. PMID 25630525
• Hollowell JG, Staehling NW, Flanders WD, Hannon WH, Gunter EW, Spencer CA, Braverman LE. Serum TSH, T(4), and thyroid antibodies in the United States population (1988 to 1994): National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):489-99. doi: 10.1210/jcem.87.2.8182. PMID 11836274
• Zhai X, Zhang L, Chen L, Lian X, Liu C, Shi B, Shi L, Tong N, Wang S, Weng J, Zhao J, Teng X, Yu X, Lai Y, Wang W, Li C, Mao J, Li Y, Fan C, Li L, Shan Z, Teng W. An Age-Specific Serum Thyrotropin Reference Range for the Diagnosis of Thyroid Diseases in Older Adults: A Cross-Sectional Survey in China. Thyroid. 2018 Dec;28(12):1571-1579. doi: 10.1089/thy.2017.0715. Epub 2018 Nov 27. PMID 30351201

Идентификаторы

NCT: NCT06273631 · 2022-SR-481.A2

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗