Меню
Идёт набор NCT06273072

Metformin IN Asthma for Overweight and Obese Individuals (MINA)

Фаза II С лечением Asthma Asthma Chronic Overweight and Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin hydrochloride extended-release tablets, Visually identical placebo Metformin hydrochloride extended-release tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma, Asthma Chronic, Overweight and Obesity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a randomized clinical trial of metformin among overweight or obese adults with not well-controlled asthma despite maintenance inhaler therapy.

Подробное описание

This is a randomized, placebo-controlled, parallel-arm pilot clinical trial. Adult participants who are overweight or obese and have not well-controlled asthma despite use of an inhaled corticosteroid will be randomized to metformin, an FDA-approved medication for the treatment of type 2 diabetes mellitus, or to placebo, to be taken daily for a total duration of six months. Recruitment will occur at two sites in the United States.

Randomized participants will have regular telemedicine visits to assess side effects and adherence. Additionally, participants will have a measurement of asthma outcomes at randomization and at 3 and 6 months after randomization.

The purpose of this study is to determine feasibility to inform a future multi-center clinical trial of metformin in this population.

Вмешательства

  • Препарат Metformin hydrochloride extended-release tablets
    titrated to 2000 mg once daily
  • Препарат Visually identical placebo Metformin hydrochloride extended-release tablets
    placebo

Первичные конечные точки

  • Number of completed telemedicine visits [Срок оценки: Baseline to week 24]
  • Adherence to study drug [Срок оценки: Baseline to week 24]
  • Retention rate [Срок оценки: Baseline to week 24]
Вторичные конечные точки (5)
  • Asthma control as assessed by the Asthma Control Test (ACT) score [Срок оценки: Baseline to week 24]
  • Change in Asthma exacerbations rate [Срок оценки: Baseline to week 24]
  • Pre-bronchodilator lung function [Срок оценки: Baseline to week 24]
  • Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) [Срок оценки: Baseline to week 24]
  • Airways hyperresponsiveness [Срок оценки: Baseline to week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Physician-diagnosed asthma on maintenance therapy
  • Not well-controlled asthma (ACT score <20, or at least one asthma exacerbation requiring corticosteroids in the prior 12 months)
  • Overweight or obesity: Body mass index ≥25kg/m2
  • Adult: Age ≥18

Критерии исключения

  • Currently pregnant, expect to become pregnant in the next 6 months or are currently breastfeeding
  • Major cardiovascular disease: heart failure, heart attack or stroke within the last 6 months
  • Other chronic lung disease, inclusive of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
  • Active smoking or former smoker with ≥20 pack-year smoking history
  • Chronic kidney disease: estimated glomerular filtration rate ≤60 mL/min/1.73 m2
  • Heavy alcohol use: in a typical week, 8 or more drinks for a woman or 15 or more drinks for a man
  • Liver disease: elevation in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x the upper limit of normal or prior diagnosis of liver disease
  • Anemia: hemoglobin < 13 g/dl in males and hemoglobin < 11 g/dl in females
  • Taking Glucagon Like Peptide 1(GLP-1) medications for weight loss
  • Diabetes (Hemoglobin A1C ≥ 6.5% or taking metformin or other medications used to treat diabetes)
  • Participation in any other clinical trial (observational studies are permitted)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Johns Hopkins University — Baltimore
  • Baylor College of Medicine — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06273072 · IRB00409080 · R34HL166438-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗