Меню
Идёт набор NCT06271538

Evaluation of Efficacy of Skål Pro Powder on Symptoms of Irritable Bowel Syndrome

Фаза IV С лечением Irritable Bowel Syndrome Gastrointestinal Diseases Colonic Diseases, Functional Intestinal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Skal Pro, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome, Gastrointestinal Diseases, Colonic Diseases, Functional, Intestinal Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Double-Blind Placebo-controlled Clinical Trial on the Efficacy of Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 and Galacto-oligosaccharides) in Improving Severity of Symptoms, Stool Forms, Quality of Life and Psychological Dysfunction in Patients With Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Обзор

The objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to evaluate the effectiveness of Skal Pro in alleviating symptoms, enhancing stool consistency, improving quality of life, and addressing psychological distress in individuals diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS), as compared to those who receive no intervention.

Подробное описание

Irritable bowel syndrome (IBS) is a condition linked to disturbances in the gut-brain axis and dysbiosis. Although probiotic modulation of dysbiosis appears promising for IBS treatment, identifying the specific beneficial strains remains uncertain. Furthermore, even with an effective probiotic strain, variations in efficacy among populations are observed due to environmental heterogeneity, particularly dietary influences.

This study seeks to provide efficacy insights into Skal Pro powder 2g (containing Lactobacillus plantarum 299v 1x10\^10 colony forming unit (CFU) and GOS), shedding light on the unique mechanisms of LP299V within the Malaysian population through a randomized controlled trial (RCT).

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Skal Pro
    One sachet Skal Pro per day containing Lactobacillus plantarum 299v 1x10\^10 CFU and GOS
  • Другое Placebo
    One sachet per day identical in shape, size, colour, packaging and taste to the Skal Pro sachet

Первичные конечные точки

  • Improving the severity of symptoms in individuals with IBS, assessed by IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS) [Срок оценки: Assessed at baseline, Week 1, Week 2, and Week 4.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in stool consistency (Bristol Stool Scale), assessed by daily stool diary [Срок оценки: Assessed daily from baseline to Week 4.]
  • Change in stool frequency and satisfaction after passing stool, assessed by daily stool diary [Срок оценки: Assessed daily from baseline to Week 4.]
  • Change in abdominal bloating, assessed by Bloating Severity Questionnaire (BSQ) [Срок оценки: Assessed at baseline, Week 1, Week 2, and Week 4.]
  • Improvement in Quality of Life, assessed by EQ-5D-5L Questionnaire [Срок оценки: Assessed at baseline, Week 1, Week 2, and Week 4.]
  • Change in Visceral Sensitivity Index [Срок оценки: Assessed at baseline, Week 1, Week 2, and Week 4.]
  • Assessment of psychological dysfunction suing Catastrophizing Questionnaire [Срок оценки: Assessed at baseline, Week 1, Week 2, and Week 4.]

Критерии участия

Критерии включения

  • IBS diagnosed using the Rome IV criteria
  • Age above 18 years old and any gender
  • Any subtypes of IBS (diarrhea, constipation or mixed)

Критерии исключения

  • Presence of red flag symptoms (weight loss, anemia, night symptoms, abdominal mass, strong family history of cancer)
  • Was prescribed antibiotic (s) within the past one month
  • Medical conditions that contraindicate probiotic use including severe sepsis and pregnancy
  • Presence of bowel malignancy
  • Diagnosis of bowel infection within the past one month
  • Previous abdominal surgeries
  • Patients with overt psychiatric illnesses including schizophrenia and manic disorders
  • A history of allergy to probiotic
  • Was prescribed probiotic (s) within the past one month
  • Was previously prescribed probiotic Skal Pro™ (LP299V™)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Малайзия · 1 центр
  • Hospital Universiti Sains Malaysia — Kubang Kerian

Идентификаторы

NCT: NCT06271538 · EP-USM-122023-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗