Меню
Идёт набор NCT06270537

Post-market Clinical Trial of the Dominus® Stent-Graft

— Наблюдательное Thoracic Aortic Dissection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stent-Graft Dominus® Endoprosthesis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thoracic Aortic Dissection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Study Collecting Post-market Clinical Data on the Dominus® Stent-Graft for Treating Thoracic Aortic Diseases

Обзор

Real-world clinical trial evidence post-market, evaluating the safety and efficacy of the Dominus® StentGraft Endoprosthesis in treating thoracic aortic diseases, following the Instructions for Use

Подробное описание

The multicenter study aims to collect post-market clinical data on the Dominus® Stent-Graft in the treatment of thoracic aortic diseases. With the goal of assessing safety and efficacy, the prospective follow-up study will include 100 patients undergoing Endovascular Treatment of Thoracic Aortic Diseases, following the product's Instructions for Use

Вмешательства

  • Устройство Stent-Graft Dominus® Endoprosthesis
    Placement of the Dominus® Stent-Graft for endovascular repair of diseases of the Thoracic Aorta

Первичные конечные точки

  • Early occurrence of adverse events (Safety Outcome) [Срок оценки: 1 month post index procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Device Success [Срок оценки: Intraoperative]
  • Absence of endoprosthesis fracture [Срок оценки: 1 month and 1 year]
  • Endoleak [Срок оценки: At the end of surgery/procedure, 1 month, 6 month, 1, 2, 3, 4 and 5 years]
  • Reintervention-free [Срок оценки: At the end of surgery/procedure, 1 month, 6 month, 1, 2, 3, 4 and 5 years]
  • Adverse Events [Срок оценки: At the end of surgery/procedure, 1 month, 6 month, 1, 2, 3, 4 and 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older;
  • Patients treated with the Dominus® Stent-Graft Endoprosthesis in accordance with its Instructions for Use;
  • Patient available for appropriate follow-up times for the study duration;
  • Informed patient about the nature of the study, agreeing to its provisions, and signing the informed consent.

Критерии исключения

  • Patient currently participating in another clinical study of drug or medical device;
  • Life expectancy less than 12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бразилия · 3 центра
  • Hospital Evangélico de Vila Velha — Vila Velha
  • Hospital Nossa Senhora da Conceição — Porto Alegre
  • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Pa — Ribeirão Preto

Идентификаторы

NCT: NCT06270537 · Dominus PMCF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗