Меню
Идёт набор NCT06267365

Predictive Biomarker for Endoscopic Therapy in Chronic Pancreatitis

— Наблюдательное Chronic Pancreatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Pancreatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an observational prospective study to develop predictive biomarkers for pain response in participants with chronic pancreatitis scheduled for endoscopic therapy. Participants will undergo baseline assessments including electroencephalography (EEG), quantitative sensory testing (QST), and psychosocial questionnaires. Response to endoscopic therapy will be assessed at approximately 3, 6, 12 and 18 months post-procedure using questionnaires.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Score at Month 3 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 3 Post-Operation]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change from Baseline in BPI Score at Month 6 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 6 Post-Operation]
  • Change from Baseline in BPI Score at Month 12 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 12 Post-Operation]
  • Change from Baseline in BPI Score at Month 18 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 18 Post-Operation]
  • Change from Baseline in Patient Reported Outcome System (PROMIS) - Physical Function - Short Form 6b Score at Month 3 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 3 Post-Operation]
  • Change from Baseline in PROMIS - Physical Function - Short Form 6b Score at Month 6 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 6 Post-Operation]
  • Change from Baseline in PROMIS - Physical Function - Short Form 6b Score at Month 12 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 12 Post-Operation]
  • Change from Baseline in PROMIS - Physical Function - Short Form 6b Score at Month 18 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 18 Post-Operation]
  • Number of Participants who use Opioids at Baseline [Срок оценки: Baseline]
  • Number of Participants who use Opioids at Month 3 [Срок оценки: Month 3]
  • Number of Participants who use Opioids at Month 6 [Срок оценки: Month 6]
  • Number of Participants who use Opioids at Month 12 [Срок оценки: Month 12]
  • Number of Participants who use Opioids at Month 18 [Срок оценки: Month 18]

Критерии участия

Критерии включения

  • adults older than 18 years;
  • Cambridge III or IV criteria for Chronic Pancreatitis (CP); or M-ANNHEIM criteria for definitive chronic pancreatitis;
  • scheduled for endoscopic therapy for ductal obstruction (may include lithotripsy, pancreatic duct dilation, or stone extraction to facilitate successful stenting) as part of routine clinical care based on multidisciplinary review;
  • pain present for ≥ 3 days per week for ≥ 3 months;
  • average pain over the last week ≥ 4 on a 11-point numeric rating scale (NRS).

Критерии исключения

  • chronic pain syndrome other than CP;
  • episode of acute pancreatitis within 2 months of enrollment;
  • endoscopic therapy including Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), Endoscopic ultrasound (EUS) Guided Celiac Plexus Block or pancreatic surgery < 6 months prior to enrollment;
  • active illicit drug use (excludes marijuana use);
  • American Society of Anesthesiologists classification > 3;
  • immune-mediated pancreatitis or associated pancreatic neoplasms
  • Major neurological disease such as stroke, uncontrolled epilepsy, dementia
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Chronic benzodiazepine use. Use of short acting benzodiazepine on as needed basis is acceptable if participant is able to hold benzodiazepine prior to EEG recording.
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06267365 · 23-00766

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗