Меню
Идёт набор NCT06266299

A Study of KK2269 in Adult Participants With Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumor Metastatic Solid Tumor Gastric Adenocarcinoma Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KK2269, Docetaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor, Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of Intravenous KK2269 Monotherapy and Combination Therapy With Docetaxel in Adult Participants With Solid Tumors

Обзор

This is a first-in-human study of KK2269. Part 1 and Part 2 will be conducted as a multicenter, open-label, non-randomized, dose-escalation study. Participants with advanced or metastatic solid tumors for which no standard therapy is available will be enrolled in Part 1. In Part 1, the primary objective is to assess the safety and tolerability of KK2269. In Part 2, only participants with gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, esophageal adenocarcinoma, or NSCLC who have experienced at least one systemic therapy will be enrolled. In Part 2, the primary objective is to assess the safety and tolerability of KK2269 in combination with docetaxel and to determine the recommended dose(s) and dose interval(s) of KK2269 in combination with docetaxel for subsequent studies. In both Part 1 and Part 2, participants who refuse to undergo standard therapy are also eligible.

Вмешательства

  • Препарат KK2269
    KK2269 administered intravenously
  • Препарат Docetaxel
    antineoplastic drug administered intravenously

Первичные конечные точки

  • Number of Subjects Experiencing Dose-limiting Toxicity [Срок оценки: 21 days after first dose]
  • Number of Adverse Events [Срок оценки: From signing of ICF through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

  • Key Common Inclusion Criteria for Parts 1 and 2:
  • Patients who are ≥ 18 years old at the time of informed consent
  • Patients who have disease measurable by RECIST v1.1
  • Patients with an ECOG PS of 0 or 1
  • Patients with a life expectancy of at least 3 months in the judgement of the investigator or subinvestigator
  • The specified periods have passed respectively after the completion of previous cancer treatments as of the date of enrollment at the time of the first dose of KK2269
  • Patients who agree to use a medically effective method of contraception
  • Key Additional Inclusion Criterion for Part 1:

•Patients with histological or cytological evidence of at least one locally advanced or metastatic non-CNS solid tumor

  • Key Additional Inclusion Criteria for Part 2:

•Patients with histological or cytological evidence of any of the following disease: Gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma, NSCLC (Only patients with NSCLC will be enrolled in the expansion part)

•Patients who are suitable for docetaxel treatment

  • Key Common Exclusion Criteria for Parts 1 and 2:
  • Patients with an uncontrolled or serious intercurrent illness
  • Patients with known active central nervous system metastasis
  • Patients with a history of ≥ Grade 3 allergic reaction to any antibody drug
  • Patients with a history of autoimmune disease
  • Patients with a history of HIV, HBV, or HCV at screening
  • Patients who have a history of primary immunodeficiency
  • Key Additional Exclusion Criterion For Part 2:
  • Patients with a history of treatment with docetaxel

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Mayo Clinic Arizona — Scottsdale
  • City Of Hope National Medical Center — Duarte
  • Hoag Memorial Hospital Presbyterian — Newport Beach
  • Mayo Clinic Jacksonville — Jacksonville
  • Washington University — St Louis
  • The University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas
  • University of Washington — Seattle
Япония · 4 центра
  • Aichi Cancer Center — Nagoya
  • National Cancer Center Hospital East — Kashiwa
  • National Cancer Center Hospital — Chuo-ku
  • Cancer Institute Hospital of JFCR — Koto-Ku

Идентификаторы

NCT: NCT06266299 · 2269-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗