Меню
Идёт набор NCT06265688

First In Human Study of CX-2051 in Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumor, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CX-2051, Bevacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor, Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Investigational Study of CX-2051 in Participants With Advanced Solid Tumors

Обзор

The purpose of this first-in-human study, CTMX-2051-101, is to characterize the safety, tolerability, and antitumor activity of CX-2051 as a monotherapy and in combination with bevacizumab in adult participants with advanced solid tumors.

Подробное описание

The study is comprised of 2 parts. Part 1 involves CX-2051 dose escalation to identify the maximum tolerated dose (MTD) of CX-2051 as monotherapy and as combination therapy (CX-2051 combined with bevacizumab). Part 2 (dose expansion) will further assess safety and tolerability as well as preliminarily assess antitumor activity of CX-2051 as monotherapy and/or combination therapy in indication-specific expansion cohorts.

Вмешательства

  • Препарат CX-2051
    Investigational drug
  • Препарат Bevacizumab
    IV infusion

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of CX-2051 [Срок оценки: 44 months]
  • Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) [Срок оценки: 44 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 60 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 60 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 60 months]
  • Time to Treatment Failure (TTF) [Срок оценки: 60 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 60 months]
  • Duration of disease control (DODC) [Срок оценки: 60 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Metastatic or locally advanced unresectable solid tumor that has progressed after standard therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Consent to fresh biopsy or if medically contraindicated, recent (within 6 months) archival tumor tissue
  • Additional inclusion criteria may apply

Критерии исключения

  • Recent history (within last 2 years) of localized cancers that are not related to the current cancer being treated
  • Known active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Systemic anticancer treatment, radiotherapy, or investigational agent(s) within 14 days prior to C1D1
  • Previous treatment with antibody-drug conjugates (ADCs) with Topo-I inhibitor payload
  • Major surgery (requiring general anesthesia) within 4 weeks prior to C1D1
  • Elevated baseline laboratory values
  • Serious concurrent illness
  • Pregnant or breast feeding
  • Additional exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE — Denver
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston
  • Montefiore Medical Center — The Bronx
  • Carolina BioOncology Institute, PLLC — Huntersville
  • Sarah Cannon Research Institute, LLC — Nashville
  • START - Dallas/Fort Worth — Fort Worth
  • START San Antonio LLC — San Antonio
  • NEXT Virginia — Fairfax

Идентификаторы

NCT: NCT06265688 · CTMX-2051-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗