Меню
Набор по приглашению NCT06262399

Long-Term Follow-Up (LTFU) of Subjects Treated With NTLA 2002

— Наблюдательное Hereditary Angioedema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hereditary Angioedema. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Франция, Германия, Нидерланды, Новая Зеландия +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-Term Follow-Up of Subjects Treated With NTLA 2002

Обзор

This is a follow-up study of subjects who received NTLA-2002 in a previous clinical trial as an observational evaluation of the long-term effects of the investigational therapy.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-related Adverse Events (AEs); incidence of treatment-related Serious Adverse Events (SAEs); incidence of treatment-related Adverse Events of Special Interest (AESIs) defined per protocol [Срок оценки: up to 15 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • To evaluate the long-term efficacy of NTLA-2002 in previously treated subjects [Срок оценки: up to 15 years]
  • Change from baseline in consumption of on-demand HAE medications for reported HAE attacks [Срок оценки: up to 15 years]
  • Change from baseline in healthcare utilization for HAE attacks [Срок оценки: up to 15 years]
  • Change from baseline in QoL parameters as measured by the MOXIE Angioedema-QoL instrument. [Срок оценки: up to 5 years]
  • Change from baseline in QoL parameters as measured by the EQ-5D-5L instrument. [Срок оценки: up to 5 years]
  • Change from baseline in QoL parameters as measured by the WPAI:GH instrument. [Срок оценки: up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • A subject has completed or discontinued from an Intellia-sponsored or -supported treatment protocol in which a complete or partial dose of NTLA-2002 was received.
  • A subject has provided informed consent for the LTFU study.
  • A subject is willing to attend study visits, complete protocol-required follow-up schedule, and comply with the study requirements.

Критерии исключения

None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Centre National de Reference - Grenoble — Grenoble
  • Hôpital Claude Huriez — Lille
Австралия · 1 центр
  • Campbelltown Hospital — Campbelltown
Германия · 1 центр
  • Charite-Universitätsmedizin Berlin — Berlin
Нидерланды · 1 центр
  • University of Amsterdam Academic Medical Center — Amsterdam
Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research — Auckland
Великобритания · 1 центр
  • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital — Cambridge

Идентификаторы

NCT: NCT06262399 · ITL-2002-CL-999 · 2022-003778-22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗