Меню
Идёт набор NCT06262048

Prevention of Post Operative Urinary Retention After Thoracic Surgery Trial

Фаза II С лечением Urinary Retention Postoperative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tamsulosin Hydrochloride, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Retention Postoperative. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prevention of Post Operative Urinary Retention After Thoracic Surgery: A Phase II Feasbility Trial

Обзор

The objectives of this study are to determine the feasibility of conducting a full-scale randomized control trial comparing the efficacy of tamsulosin compared to placebo in reducing post-operative urinary retention in people undergoing elective thoracic surgery.

Подробное описание

The objectives of this study are to determine the feasibility of conducting a full-scale randomized control trial comparing the efficacy of tamsulosin compared to placebo in reducing post-operative urinary retention in people undergoing elective thoracic surgery. Primary outcomes being measured are the enrollment rate, protocol adherence rate and participant drop out.

Вмешательства

  • Препарат Tamsulosin Hydrochloride
    2 days pre-op, day of surgery, 2 days post-op
  • Другое Placebo
    2 days pre-op, day of surgery, 2 days post-op

Первичные конечные точки

  • Enrollment Effectiveness [Срок оценки: 4 months]
  • Monthly recruitment [Срок оценки: 4 months]
  • Protocol adherence [Срок оценки: 4 Months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Rate of Straight Catheterizations [Срок оценки: 30 days post-op]
  • Rate of Indwelling Catheterizations [Срок оценки: 30 days post-op]
  • Time to first catheterization [Срок оценки: up to 30 days post-op]
  • Treatment Related Adverse Events [Срок оценки: 30 days post-op]
  • Catheter related complications [Срок оценки: 30 days post-op]
  • Length of stay [Срок оценки: 30 days post-op]

Критерии участия

Inclusion Criteria ( 2 or more of the following risk factors):

  • Male Sex
  • Age greater than or equal to 40 years
  • History of Diabetes Mellitus
  • Prior pelvic irradiation
  • Use of indwelling Thoracic Epidural analgesia
  • Prior history of urinary retention

AND

International Prostate Specific Score greater than or equal to 1.

Критерии исключения

  • Active treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
  • Hypersensitivity or allergy to tamsulosin HCL
  • Active treatment with tamsulosin or other alpha-blocker or uses of tamsulosin/ other alpha-blocker within 3 weeks of enrollment date
  • Active urinary tract infection
  • History of urological disorder specified as urethral stricture, BPH, bladder or prostate malignancy.
  • History of urological surgery (Transurethral resection of the Prostate, Transurethral resection of the Bladder, Bladder suspension, prostatectomy)
  • Underlying neurological disorders resulting in impaired bladder function
  • Any known contraindication to the use of tamsulosin HCL
  • Nursing/ Breastfeeding women
  • Use of intraoperative bladder catheter
  • patients for whom cataract and/or glaucoma surgery is scheduled.
  • patients on strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole), on moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g., erythromycin), on strong (e.g. paroxetine), on moderate (e.g., terbinafine) inhibitors of CYP2D6 or in patients known to be CYP2D6 poor metabolizers.
  • patients with a serious or life-threatening sulfa allergy
  • patients with severe hepatic insufficiency
  • patients with severe renal impairment (creatinine clearance of <10 mL/min)
  • patients with a serious or life-threatening sulfa allergy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • London Health Sciences Centre — London

Идентификаторы

NCT: NCT06262048 · PrePOURTS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗