Меню
Идёт набор NCT06260514

Study of APR-1051 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: APR-1051.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, Multicenter, First-In-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of APR-1051 in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of APR-1051 through the performance of a Phase 1, open-label, safety, PK, and preliminary efficacy study of oral APR-1051 in patients with advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат APR-1051
    WEE1 Inhibitor

Первичные конечные точки

  • Treatment-related adverse events [Срок оценки: Day 1 to 28, each cycle is 28 days]
  • Recommended dose of APR-1051 [Срок оценки: Day 1 to 28, each cycle is 28 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Pharmacokinetics: Cmax/Cmin of APR-1051 [Срок оценки: Day 1 to 112]
  • Pharmacokinetics: Tmax of APR-1051 [Срок оценки: Day 1 to 112]
  • Pharmacokinetics: AUC of APR-1051 [Срок оценки: Day 1 to 112]
  • Pharmacokinetics: t1/2 of APR-1051 [Срок оценки: Day 1 to 112]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of advanced/metastatic solid tumor
  • Measurable or evaluable disease per RECIST version 1.1 (radiographic disease progression per PCWG3 criteria for patients with mCRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 or Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Patients must have recovered to Grade 1 or baseline levels from toxicity or adverse events related to prior treatment for their cancer, excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) or men of child-fathering potential must agree to use adequate contraception prior to study entry

Критерии исключения

  • Patient has had prior systemic anti-cancer therapy (cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy) within 3 weeks (6 weeks in cases of mitomycin C, nitrosourea, lomustine) or at least 5 half-lives (whichever is shorter, but no less than 2 weeks) prior to Day 1
  • Prior radiation therapy at the target lesion unless there is evidence of disease progression. If patient has had prior radiation therapy for disease progression, see Exclusion Criterion 1 for allowed interval between radiotherapy and Day 1 and recovery of AEs
  • Treatment with any investigational agent administered within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of APR-1051
  • Major surgery within 21 days prior to Day 1
  • Concomitant treatment with other anti-cancer therapy, including chemotherapy, immunotherapy, biological therapy, radiation therapy (except palliative local radiation therapy), or other novel anti-cancer agents. Note: endocrine therapy for breast and prostate cancer is allowed along with agents to treat or prevent skeletal related events (zoledronic acid, pamidronate, denosumab)
  • Subjects with active (uncontrolled, metastatic) second malignancies or requiring therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • MD Anderson Cancer Center (MDACC) — Houston
  • NEXT Oncology -Dallas — Irving
  • NEXT Oncology -San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT06260514 · APR-1051-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗