Меню
Идёт набор NCT06259994

Dexamethasone and Pregnancy: Maternal Effects

— Наблюдательное Dexamethasone During Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dexamethasone During Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Obstetrical, Endocrine and Metabolic Consequences of Antenatal Dexamethasone Treatment in Pregnant Women at Risk of Congenital Adrenal Hyperplasia

Обзор

This study will analyze obstetric, endocrine and metabolic follow-up data in women treated with DEX. It will reveal the prevalence and importance of weight gain, insomnia, edema, stretch marks, arterial hypertension and gestational diabetes, describe pregnancy outcome, and analyze the corticotropic axis during and up to 3 months after pregnancy, with the aim of improving the management of these women and preventing comorbidities. A few studies suggest problems in women treated with DEX during pregnancy. However, all these studies are retrospective, based on self-questionnaires, and have not evaluated all pregnancy outcomes. Moreover, it would appear that a third of women treated with DEX no longer wish to resume the treatment (8). Compliance with treatment is strongly linked to its efficacy. It is therefore important to start investigating the pregnancy outcomes of women treated with DEX. This project is relevant because it has the potential to improve current clinical practice and recommendations related to this treatment, and thus have a direct impact on future patient care. The results of this study will guide us in the management of women presenting an indication for prenatal DEX treatment, and will help to inform the Order of November 15, 2022.

Подробное описание

Main objective:

The main aim of this study was to assess the incidence of metabolic complications (hypertension and diabetes) in mothers treated with DEX during pregnancy.

Secondary objectives:

1. To assess the prevalence and importance of adverse effects of DEX: weight gain, stretch marks, insomnia in mothers treated with DEX. 2. Describe pregnancy outcomes and compare them with a reference population (data from the 2010 French perinatal survey (15)). 3. Analyze the corticotropic axis of DEX-treated mothers during and after pregnancy.

Первичные конечные точки

  • proportion of patients who developed hypertension and/or diabetes in mothers treated with DEX [Срок оценки: on completion of studies, on average 4 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Assess weight gain, stretch marks and insomnia in mothers treated with DEX Describe complications and illnesses of pregnancy Cortisol and S-DHEA levels during DEX treatment [Срок оценки: on completion of studies, on average 4 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Femme majeure (âge ≥ 18 ans)
  • Grossesse avec indication de traitement anténatal par dexaméthasone (DEX) en accord avec le PNDS :
  • Mutation sévère du gène CYP21A2 chez chacun des parents
  • Fœtus féminin
  • Grossesse unique
  • Ayant commencé un traitement anténatal par DEX depuis au moins 24h

Критерии исключения

  • Contraindication to dexamethasone treatment
  • Objection to use of data
  • Persons under legal protection (curatorship, guardianship), court-appointed guardians

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 17 центров
  • Hopital Haut Leveque - Endocrinologie — Bordeaux
  • Endocrinologie - Hospices civils de Lyon — Bron
  • Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes — Bron
  • Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites — Bron
  • Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction — Bron
  • Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon — Grenoble
  • Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP — Le Kremlin-Bicêtre
  • Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP — Le Kremlin-Bicêtre
  • … и ещё 9 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06259994 · APHP231275

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗