Меню
Идёт набор NCT06259019

Liquid Biopsy System Intracoronary Blood Sampling and Analysis to Characterise Disease Biomarkers in Patients With Coronary Disease

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liquid Biopsy System (LBS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Site of Disease BIOmolecule Capture and Analysis in PATienTs With Established Coronary Disease undERgoing iNtracoronary Assessment

Обзор

The aim of this research, proposed and funded by PlaqueTec and co-ordinated by Papworth Trials Unit Collaboration, is to demonstrate the performance of the coronary artery blood sampling device (Liquid Biospy System, LBS) and establish its usefulness to collect a range of disease biomolecules from the coronary artery of interest. Using the data generated from extensive analysis of the blood samples, key biomarker data will be generated that will close a knowledge gap and facilitate the development of tailored treatments for coronary artery disease.

Вмешательства

  • Устройство Liquid Biopsy System (LBS)
    Coronary artery catheter designed to mix intra-arterial flow and simultaneously extract multiple blood samples from around the site of coronary disease within a vessel of interest.

Первичные конечные точки

  • Trans-plaque gradients (downstream value divided by upstream value) for LOX-1 and CXCL1 [Срок оценки: Single time point (time of intervention)]
  • Liquid Biopsy System (LBS) performance: successful positioning and successful intracoronary sampling [Срок оценки: Single time point (time of intervention)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Correlations between primary outcome measure proteins and: patient subsets and lesion level data [Срок оценки: Single time point (time of intervention)]

Критерии участия

Критерии включения

Stage 1 screening inclusion:

  • ≥18 years of age, have capacity and be willing to provide informed consent to participate
  • Clinical evidence of obstructive coronary artery disease and be scheduled for either:
  • Elective coronary angiography +/- proceed for stable angina OR
  • Elective PCI for stable angina with known bystander disease OR
  • Angiography +/- proceed for Troponin negative unstable angina

Stage 2 screening inclusion:

Suitable lesion identified meeting angiographic criteria for LBS deployment and Cardiologist comfortable to deploy OCT and LBS on study lesion before carrying out PCI on any lesion

Критерии исключения

Stage 1 screening exclusion:

  • Myocardial Infarction within 30 days of procedure.
  • Chronic renal failure (eGFR<30ml/min/1.73m2).
  • Contrast allergy.
  • Hypotension, shock or haemodynamic instability.
  • Ventricular arrhythmia.
  • Chronic Heart Failure (NYHA ≥ 3) or LVEF ≤ 30%.
  • Immunocompromised or receiving immunosuppressant therapy.
  • Any active disease that in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for the research procedure or subject life expectancy less than 1 year.
  • Active infection or sepsis (significant CRP elevation and/or requiring antibiotics).
  • Active systemic inflammatory condition.
  • Inability to receive anticoagulants or antiplatelets or uncorrected bleeding disorder or deranged platelet count.
  • Is pregnant.
  • Deemed high clinical risk or unsuitable for the procedure for any reason by the treating clinician.

Stage 2 screening exclusion:

  • Target lesion is in the left main coronary artery.
  • Unsuitable coronary anatomy (vessel tortuosity \[>45 degree bend\], moderate/ severe calcification angiographically, ostial disease).
  • Presence of thrombus in the target vessel.
  • Prior PCI or stent or graft in vessel identified for LBS sampling.
  • No clinical indication for either a PCI or a pressure wire assessment on any lesion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Великобритания · 4 центра
  • Royal Bournemouth Hospital — Bournemouth
  • Bristol Heart Institute — Bristol
  • Royal Papworth Hospital — Cambridge
  • Norfolk and Norwich Hospital — Norwich

Идентификаторы

NCT: NCT06259019 · 65112021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗