Меню
Идёт набор NCT06258902

Odevixibat Pregnancy and Lactation Surveillance Program: A Study to Evaluate the Safety of Odevixibat During Pregnancy and/or Lactation

— Наблюдательное Pregnancy Related

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy Related. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Odevixibat Pregnancy and Lactation Surveillance Program: A Post-marketing, Long-term, Observational, Descriptive Study to Assess the Risk of Pregnancy and Maternal Complications and Adverse Effects on the Developing Fetus, Neonate, and Infant Among Individuals Exposed to Odevixibat During Pregnancy and/or Lactation

Обзор

The participants of this study will be of any age who are exposed to at least 1 dose of odevixibat at any time during pregnancy (from 1 day prior to conception to pregnancy outcome) and/or at any time during lactation (up to 12 months of infant age or weaning, whichever comes first. This study will collect data obtained via a variety of sources, including enrolled pregnant or lactating participants, the healthcare providers (HCP) involved in their care or the care of their infants, if applicable, and Albireo pharmacovigilance. Study start date is either start of data collection or first patient enrolled whatever occurs earlier. The surveillance program is strictly observational; the schedule of office visits and all treatment regimens are determined by HCPs. Only data that are routinely documented in patients' medical records as part of usual care will be collected. No additional laboratory tests or HCP assessments will be required as part of this surveillance program.

Первичные конечные точки

  • Prevalence rate of major congenital malformations (MCM) at birth [Срок оценки: At birth]
Вторичные конечные точки (11)
  • Prevalence rate of minor congenital malformations at birth [Срок оценки: At birth]
  • Prevalence rate of molar or ectopic pregnancy [Срок оценки: Throughout pregnancy, an average of 9 months]
  • Prevalence rate of fetal loss [Срок оценки: Throughout pregnancy, an average of 9 months]
  • Prevalence rate of live birth [Срок оценки: At birth]
  • Prevalence rate of preterm birth [Срок оценки: At birth]
  • Prevalence rate of small for gestational age (SGA) [Срок оценки: At birth]
  • Prevalence rate of neonatal death [Срок оценки: Within the first 28 days of life]
  • Prevalence rate of infant death [Срок оценки: Throughout the first year of life]
  • Prevalence rate of postnatal growth deficiency [Срок оценки: Throughout the first year of life]
  • Prevalence rate of infant developmental delay [Срок оценки: Throughout the first year of life]
  • Prevalence rate of infant hospitalization due to serious illness [Срок оценки: Throughout the first year of life]

Критерии участия

Критерии включения

  • Exposure to at least 1 dose of odevixibat at any time during pregnancy (from 1 day prior to conception to pregnancy outcome) and/or at any time during lactation (up to 12 months of infant age or weaning, whichever comes first).
  • Informed consent or IRB-/EC-approved waiver of informed consent (not applicable if reported by Albireo PV according to usual pharmacovigilance practices)

Критерии исключения

  • Refusal to provide informed consent, if required

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program — Wilmington

Идентификаторы

NCT: NCT06258902 · A4250-017

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗