Меню
Идёт набор NCT06258707

Bicentric Clinical Investigation to Assess Safety and Performance of LuxBoost IOL

Без фазы С лечением Aphakia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LuxBoost IOL, LuxGood IOL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aphakia. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bicentric Clinical Investigation to Assess Safety and Performance of a Hydrophobic Acrylic Enhanced Monofocal Intraocular Lens.

Обзор

The study purpose is to demonstrate safety and performance of bilateral implantation of LuxBoost intraocular lenses compared with the LuxGood Monofocal lens.

Подробное описание

The study purpose is to demonstrate safety and performance after bilateral implantation of LuxBoost intraocular lenses.

The device under investigation is a hydrophobic acrylic monofocal intraocular lens (IOL) manufactured by the sponsor of this study.

Вмешательства

  • Устройство LuxBoost IOL
    Bilateral implantation in the capsular bag to replace the cataractous human crystalline lens.
  • Устройство LuxGood IOL
    Bilateral implantation in the capsular bag to replace the cataractous human crystalline lens.

Первичные конечные точки

  • Best corrected distance visual acuity (CDVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA), Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA), Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA), Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA), Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Defocus curve [Срок оценки: 4/6 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject aged 50 or over on the day of inclusion, presenting a
  • bilateral cataract for which posterior chamber IOL implantation
  • has been planned.
  • Fit within the available IOL diopter range.
  • Have had no previous refractive surgery.
  • Regular corneal astigmatism < 1 dioptre by an automatic
  • keratometer (regularity measured by topographer).
  • Availability, willingness, and sufficient cognitive awareness to
  • comply with examination procedures.
  • Ability to attend all study follow-ups.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Ocular surface disease potentially affecting study results
  • Subjects suffering from diagnosed degenerative visual disorders
  • Pre-existing ocular pathology
  • Acute or chronic disease or illness that would increase risk or confound study results
  • Axial lengths and keratometry such as the IOL spherical power is
  • not in the range of 14 to 28 D
  • Instability of keratometry or biometry measurements
  • Amblyopia
  • History of ocular trauma or any prior ocular surgery including refractive procedures
  • Capsular or zonular abnormalities that may affect postoperative centration or tilt of the lens

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Clinique Honore Cave — Montauban
  • West Ophta — Rennes

Идентификаторы

NCT: NCT06258707 · CE2302 · 2023-A02342-43

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗