Меню
Набор по приглашению NCT06257420

Low Dose Rapamycin in ME/CFS, Long-COVID, and Other Infection Associated Chronic Conditions

— Наблюдательное Myalgic Encephalomyelitis Long-COVID

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rapamycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myalgic Encephalomyelitis, Long-COVID. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to assess the clinical response and the effect of autophagy function in patients before, during and throughout oral low dose sirolimus (rapamycin) therapy. The main questions this study aims to answer are: * Does rapamycin reduce the overall symptom burden in this patient population and does it improve the quality of life? * Does rapamycin change mTOR driven autophagy deficits observed in a subset of patients? Participants will be asked to complete a series of questionnaires and quality of life instruments before starting rapamycin therapy prescribed by their physician and throughout their course of treatment. Study blood samples will be collected before starting therapy and throughout the course of treatment to assess serological markers of autophagy function.

Вмешательства

  • Препарат Rapamycin
    Once weekly oral rapamycin

Первичные конечные точки

  • The Short Form (36) Health Survey [Срок оценки: 1 year]
  • Multidemensional Fatigue Inventory (MFI) [Срок оценки: 1 year]
  • The Bell Activity Scale [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in mTOR activation panel and blood markers involved in autophagy function. [Срок оценки: 1.5 year]
  • DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM [Срок оценки: 1 year]
  • DePaul Symptom Questionnaire- COVID [Срок оценки: 1 year]
  • FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4) [Срок оценки: 1 year]
  • Specific Symptom Severity V2.2 [Срок оценки: 1 year]
  • FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire [Срок оценки: 1 year]
  • Sleep Questionnaire [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of ME/CFS that meets the Institute of Medicine (IOM) criteria
  • Diagnosis of Long-COVID (PASC clinical criteria)

Критерии исключения

  • No diagnosis of ME/CFS or Long-COVID

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 5 центров
  • Center For Complex Diseases — Palo Alto
  • The Mayo Clinic — Rochester
  • Sierra Internal Medicine — Incline Village
  • Bateman Horne Center — Salt Lake City
  • Center For Complex Diseases — Seattle

Публикации

  • Gottschalk G, Peterson D, Knox K, Maynard M, Whelan RJ, Roy A. Elevated ATG13 in serum of patients with ME/CFS stimulates oxidative stress response in microglial cells via activation of receptor for advanced glycation end products (RAGE). Mol Cell Neurosci. 2022 May;120:103731. doi: 10.1016/j.mcn.2022.103731. Epub 2022 Apr 26. PMID 35487443
  • Gottschalk CG, Whelan R, Peterson D, Roy A. Detection of Elevated Level of Tetrahydrobiopterin in Serum Samples of ME/CFS Patients with Orthostatic Intolerance: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2023 May 13;24(10):8713. doi: 10.3390/ijms24108713. PMID 37240059
  • Ruan BT, Bulbule S, Gile B, Reyes A, Chheda B, Bateman L, Bell J, Yellman B, Grach SL, Berner J, Peterson DL, Kaufman D, Roy A, Gottschalk CG. Low-dose rapamycin alleviates clinical symptoms of fatigue and PEM in ME/CFS patients via improvement of autophagy: a pilot study. J Transl Med. 2025 Oct 21;23(1):1148. doi: 10.1186/s12967-025-07213-8. PMID 41121328
  • Gile B, Bulbule S, Toriola MA, Ruan BT, Marium S, Benko A, Grach S, Mueller M, Bateman L, Bell J, Yellman B, Berner J, Chheda B, Kaufman D, Gottschalk G, Roy A. Association of rapamycin treatment with the modulation of purine metabolism, reduced microglial inflammatory responses, improved mitochondrial energy metabolism, and alleviation of fatigue symptoms in ME/CFS subjects: pilot findings from p PMID 42432754

Идентификаторы

NCT: NCT06257420 · SRI-RP-2023-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗