Меню
Набор скоро начнётся NCT06256757

Safety and Validity of Extracorporeal Fenestration and in Situ Fenestration in Patients With Aortic Disease Involving the Left Subclavian Artery

Без фазы С лечением Aortic Dissection Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: fenestration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Dissection Aneurysm. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This trial aims to demonstrate the safety and validity of extracorporeal fenestration and in situ fenestration in patients with aortic disease involving the left subclavian artery.

Вмешательства

  • Процедура fenestration
    Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) with fenestrations

Первичные конечные точки

  • all-cause mortality [Срок оценки: 1 month postoperative]
Вторичные конечные точки (5)
  • incidence of endoleak [Срок оценки: postoperative (1, 6，12 months)]
  • incidence of secondary intervention [Срок оценки: postoperative (1, 6，12 months)]
  • incidence of major adverse events (MAE) [Срок оценки: postoperative (1, 6，12 months)]
  • immediate technical success rate [Срок оценки: immediate postoperative]
  • all-cause mortality [Срок оценки: postoperative (6, 12 months)]

Критерии участия

Inclusion Criteria:(All of the following criteria were met for enrolment):

  • Patients aged greater than 18 years old and less than 80 years old.
  • Patients diagnosed with thoracic aortic disease, including thoracic aortic dissection, thoracic aortic aneurysm, thoracic aortic ulcer and intramural hematoma.
  • Patients needed endovascular repair (TEVER).
  • Patients who needed complete coverage of the left subclavian artery (planned landing Zone was in Zone 2 of the aortic zone).
  • The proximal lesion involved the proximal aorta within 1.5cm of the posterior edge of the left subclavian artery (LSA) opening, but not the left common carotid artery (LCCA).
  • Suitable femoral artery, iliac artery and brachial artery access can be used for endovascular treatment.
  • The patients could understand the purpose of the study, volunteered to participate in the study, and informed consent was signed by the subjects themselves or their legal representatives.
  • Patients were willing to undergo follow-up evaluation as required by the study protocol.
  • The life expectancy of the patient is more than 12 months.

Exclusion Criteria:(If any of the following criteria is met):

  • The lesion involved the proximal aorta of the LCCA opening (Zone 0 and Zone 1).
  • The patient has a definite connective tissue disease (e.g., Marfan syndrome).
  • The subjects had a history of previous thoracic endovascular aortic repair (TEVAR).
  • Patients who have had or may have had severe allergic reactions to contrast media (anaphylactic shock, exfoliative dermatitis, etc.).
  • Patients with contraindications to antiplatelet and anticoagulant drugs.
  • The patient's compliance was poor and the follow-up could not be expected on time.
  • Patients with acute systemic infection.
  • Patients cannot tolerate general anesthesia.
  • Patients judged by the investigator to be ineligible for endovascular treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Jia X, Wu J, Ding C, Lou Y. Safety and validity of extracorporeal fenestration and in situ fenestration in patients with aortic disease involving the left subclavian artery: a prospective, single-center, randomized controlled study. Trials. 2025 Jan 30;26(1):33. doi: 10.1186/s13063-025-08746-5. PMID 39885531

Идентификаторы

NCT: NCT06256757 · K2024031

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗