Меню
Идёт набор NCT06256575

Study of Diosmin for the Treatment of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis

Без фазы С лечением Scleroderma, Systemic Digital Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diosmin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Scleroderma, Systemic, Digital Ulcer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis With Diosmin: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multi-centre Pilot Study

Обзор

This study is performed to consider the safety and healing ability of diosmin in patients with systemic sclerosis (scleroderma) and open sores on their fingers (digital ulcers). Two (2) out of three (3) participants will receive active product. The participants will have four (4) visits over eight (8) weeks. Physical exams and photos will be performed. A variety of questions will be asked describing level of pain and lifestyle changes.

Подробное описание

This study is performed to consider the safety and healing ability of diosmin in patients with systemic sclerosis (scleroderma) and open sores on their fingers (digital ulcers). The study will include 21-45 participants randomly given active product or inactive product (placebo). Two (2) out of every three (3) participants enrolled will receive active product. The participants will have four (4) visits over eight (8) weeks. At each visit physical exams and photos will be performed. Each person will also be asked a variety of questions describing level of pain and any changes to their lifestyle.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Diosmin
    A medical food of diosmin and alka4-complex
  • Другое Placebo
    Corn starch one (1) capsule twice daily

Первичные конечные точки

  • Efficacy - Number (%) of healed baseline ulcers [Срок оценки: Screening, Day 1, Day 28, Day 56]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety - number of adverse events [Срок оценки: Screening, Day 1, Day 28, Day 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of systemic sclerosis (scleroderma)
  • At least one "active" digital ulcer
  • Medication for systemic sclerosis unchanged for 30 days

Критерии исключения

  • Infection or gangrene in ulcer
  • Citrus allergy
  • Unstable heart, kidney, or liver disease
  • Active infection of any type
  • Current cancer treatment or uncured cancer
  • Pregnancy or breast feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 5 центров
  • University of Calgary — Calgary
  • Dalhousie University — Halifax
  • Saint Joseph Health Care Centre — London
  • The Ottawa Hospital — Ottawa
  • Mount Sinai Health System — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06256575 · PVDUS-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗