Меню
Идёт набор NCT06256458

Prospective Registry to Evaluate Outcomes of NanoBone® Bone Graft in Acute Trauma

— Наблюдательное Fractures, Bone

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NanoBone® Bone Graft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fractures, Bone. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Prospective Registry to Evaluate Use and Outcomes of NanoBone® Bone Graft Substitute in Acute Trauma Patients

Обзор

This multicenter prospective patient registry was developed with the aim of documenting how orthopedic surgeons are utilizing the NanoBone products in acute trauma cases along with relevant patient outcomes. These outcomes include radiographic measures such as fracture healing, instrumentation integrity, and clinical outcomes (symptom and function improvement) based on investigator and patient-based outcome assessments.

Подробное описание

This multicenter prospective patient registry was developed with the aim of documenting how orthopedic surgeons are utilizing the NanoBone products in acute trauma cases along with relevant patient outcomes. These outcomes include radiographic measures such as fracture healing, instrumentation integrity, and clinical outcomes (symptom and function improvement) based on investigator and patient-based outcome assessments.

The primary objective of this study is to document and analyze the use of NanoBone products in acute trauma cases (as a stand-alone bone graft, or in combination with local bone only, no other bone graft substitute or biologic product used) and determine both radiographic success and clinical outcomes. All product related adverse events will be documented, tabulated, and summarized.

Вмешательства

  • Устройство NanoBone® Bone Graft
    The surgical technique used by the surgeon and the choice of the specific NanoBone product is or was determined solely by the surgeon and is independent of this observational study.

Первичные конечные точки

  • Radiographic evidence of fracture healing [Срок оценки: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Pain relief [Срок оценки: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects at least 18 years old at the time of injury
  • Acute fractures, resulting from blunt or penetrating trauma
  • In the extremities or pelvis
  • Requiring surgery
  • Treated emergently, delayed or staged up to 4 weeks from the date of injury
  • Where bone grafting is clinically indicated

Критерии исключения

  • Certain fracture locations (these apply to non-unions as well)
  • Hand - metacarpals, phalanges
  • Forefoot - metatarsals, phalanges
  • Skull
  • Spine
  • Fractures requiring definitive fracture stabilization beyond the initial 4 weeks from the date of injury
  • Pathologic fractures secondary to malignancy
  • Subjects unable to follow recommended post-operative plan and complete follow ups
  • Subjects unable to complete patient reported outcome measures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • SSM Health St. Mary's Hospital — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT06256458 · ART001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗