Меню
Идёт набор NCT06255990

Clinical and Histological Study of a Novel Dermal Substitute

— Наблюдательное Skin Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard of care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Transplantation. Базовые параметры: 1 год — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical and Histological Study of a Novel Dermal Substitute, NovoSorb® BTM, Used in the Treatment of Full-thickness Skin Defects

Обзор

The goal of this observational study is to compare a novel dermal substitute to a the current standard procedure in the treatment of full thickness skin defects. The main questions aim to answer are: • Is the skin elasticity treated with the novel dermal substitute better than the skin elasticity treated with the current standard procedure Participants skin elasticity will be measured by Cutometer® MPA-580 assessment.

Вмешательства

  • Другое Standard of care
    Standard of care

Первичные конечные точки

  • Skin elasticity after 1year post-transplantation [Срок оценки: 1 year post-transplantation]
Вторичные конечные точки (5)
  • Histological staining [Срок оценки: within 1 year after skin transplantation]
  • Skin color assessment [Срок оценки: within 1 year after skin transplantation]
  • Photographical assessment [Срок оценки: within 1 year after skin transplantation]
  • Change of quality of life within one year after skin transplantation [Срок оценки: within 1 year after skin transplantation]
  • Immunohistochemical analyses [Срок оценки: 14-21 days after BTM transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 1 to 75 years
  • Full-thickness skin defect qualifying for coverage with the dermal substitute NovoSorb® BTM before transplantation with a STSG:
  • Acute cases: burn injury, soft tissue injury, skin necrosis after purpura fulminans or similar condition
  • Reconstructive cases (elective surgery): e.g. scar formation after burn injury, giant congenital nevus, defect after removal of skin tumor, skin defect due to other surgical procedures
  • Documented medical treatment decision of covering the full-thickness skin defects with either the two-step BTM/STSG procedure or with STSG alone or by using both techniques on different wound areas
  • Informed consent by patients/parents or other legal representative

Критерии исключения

  • Infected wounds needing surgical procedure other than a dermal template
  • Patients with known underlying or concomitant medical conditions that may interfere with normal wound healing (e.g. immune deficiency, systemic skin disease, any kind of congenital defect of metabolism including diabetes)
  • Previous enrolment of the patient into the current study
  • Adolescent/Adult patients or in case of children their parents/legal representatives unable to comply with the study protocol
  • Pregnant or breast feeding females

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Швейцария · 4 центра
  • Cantonal Hospital Aarau — Aarau
  • University Children's Hospital Zurich — Zurich
  • University Hospital Zurich — Zurich
  • Cantonal Hospital Winterthur — Winterthur

Идентификаторы

NCT: NCT06255990 · 2022-00828

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗