Меню
Идёт набор NCT06254846

Evaluation of First-void Urine as an Alternative to Cervical Sampling for Human Papillomavirus (HPV) Testing in Cervical Cancer Screening (Single-center Study).

Без фазы С лечением Uterine Cervical Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Urine sample, 1st stream, Cervico-vaginal swab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Uterine Cervical Cancer. Базовые параметры: 30 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Papillomaviruses are responsible for almost all cervical cancers. In France, there are more than 3000 new cases of cervical cancer each year and nearly 1000 deaths. One of the ways to prevent this cancer is screening by PCR on cervical sample for which national coverage rate remains very insufficient (\<60%). The invasive and uncomfortable nature of cervical sampling has been identified as a major obstacle to screening. In this context, an alternative sample, such as the first-void urine, seems to be judicious. Nevertheless, some studies have shown a lack of sensitivity of the HPV PCR test on urine. As underlined by the French National Authority for Health (HAS), this is mainly due to a lack of standardization of urine collection. In this study, the investigators therefore propose to evaluate the performance of the HPV PCR test on first-void urine using a standardized protocol. Through a questionnaire, they will also evaluate the acceptability of the first void urine collection device.

Вмешательства

  • Другое Urine sample, 1st stream
    Use of the Colli-Pee® device for collecting the first urine stream
  • Другое Cervico-vaginal swab
    Use of a "gold standard" reference method = HPV PCR using the Anyplex® II HPV HR kit (Seegene) carried out on a cervico-vaginal swab in ThinPrep® medium (liquid medium medium into which the cervico-vaginal swab is discharged).

Первичные конечные точки

  • specificity [Срок оценки: Month : 12]
  • Sensitivity [Срок оценки: Month : 12]
Вторичные конечные точки (2)
  • HPV genotype concordance [Срок оценки: Month : 12]
  • Women with a positive evaluation [Срок оценки: Month : 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • Age between 30 and 65
  • Consulting in the Gynecology-Obstetrics department for primary cervical cancer screening
  • Patient affiliated or entitled to a social security regimen
  • Patient who has received information about the study and expressed non-opposition

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne — Saint-Etienne

Идентификаторы

NCT: NCT06254846 · 23CH137 · 2023-A02247-38

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗