Меню
Идёт набор NCT06254560

Rituximab for Serious Aplastic Anemia With Platelet Transfusion Refractoriness

Фаза II С лечением Severe Aplastic Anemia Platelet Transfusion Refractoriness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Aplastic Anemia, Platelet Transfusion Refractoriness. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Study of Rituximab in the Treatment of Severe Aplastic Anemia With Platelet Transfusion Refractoriness

Обзор

Due to long-term dependence on platelet transfusion, some severe aplastic anemia (SAA) patients suffer platelet transfusion refractoriness (PTR). Unlike immune thrombocytopenia (ITP), glucocorticoids and human immunoglobulin (IVIg) are generally ineffective for PTR. Due to the lack of effective intervention methods, patients with PTR suffer increased platelet transfusions, bleeding events and treatment costs, prolonged hospital stays, and decreased survival rate. SAA with PTR has become a challenge for physicians. The experiment aims to explore the efficacy of rituximab in the treatment of SAA with PTR, and establish a new effective, safe treatment method with relatively low treatment cost.

Подробное описание

During the treatment period, Rituximab is administered at a dose of 100mg per week, a total of 4 times.

Вмешательства

  • Препарат Rituximab
    Rituximab is administered at a dose of 100mg per week, a total of 4 times. Cyclosporin is administered at a dose of 3-5mg/kg per day.

Первичные конечные точки

  • The response and complete remission rate with Rituximab protocol. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Relapse rate [Срок оценки: 12 months and 60 months]
  • Sustained response (SR) [Срок оценки: 12 months and 60 months]
  • Survival [Срок оценки: 60 months]
  • Clonal evolution to myelodysplasia and acute leukemia. [Срок оценки: 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Initial diagnosed SAA with PTR
  • Age>18 years old, regardless of gender
  • Initial diagnosed SAA with PTR
  • Age>18 years old, regardless of gender

Критерии исключения

  • Allergy to rituximab
  • Severe active infection
  • Hypogammaglobulinemia
  • Pregnant and lactating women
  • Heart failure (NYHA classification IV)
  • Individuals with epilepsy, dementia, and other mental disorders that require medication treatment who cannot understand or follow the research protocol
  • Chronic infections or other chronic diseases that may be risk to the experiment
  • The researchers believe that it is not suitable for participants

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь

Публикации

  • Killick SB, Bown N, Cavenagh J, Dokal I, Foukaneli T, Hill A, Hillmen P, Ireland R, Kulasekararaj A, Mufti G, Snowden JA, Samarasinghe S, Wood A, Marsh JC; British Society for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and management of adult aplastic anaemia. Br J Haematol. 2016 Jan;172(2):187-207. doi: 10.1111/bjh.13853. Epub 2015 Nov 16. No abstract available. PMID 26568159
  • Chockalingam P, Sacher RA. Management of patients refractory to platelet transfusion. J Infus Nurs. 2007 Jul-Aug;30(4):220-5. doi: 10.1097/01.NAN.0000281531.97183.c0. PMID 17667077
  • Kerkhoffs JL, Eikenboom JC, van de Watering LM, van Wordragen-Vlaswinkel RJ, Wijermans PW, Brand A. The clinical impact of platelet refractoriness: correlation with bleeding and survival. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1959-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01799.x. Epub 2008 Jun 28. PMID 18564396

Идентификаторы

NCT: NCT06254560 · 2023NCRCA0113

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗