Идёт набор NCT06252649

Study of Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-awwb in Treatment-naïve Participants With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C Mutation

Фаза III С лечением Metastatic Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: FOLFIRI Regimen, Sotorasib, Panitumumab, Bevacizumab-awwb.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metastatic Colorectal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +30
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-awwb for Treatment-naïve Subjects With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 301)

Обзор

The aim of this study is to compare progression free survival (PFS) in treatment-naïve participants with KRAS p.G12C mutated metastatic colorectal cancer (mCRC) receiving sotorasib, panitumumab and FOLFIRI vs FOLFIRI with or without bevacizumab-awwb.

Вмешательства

Препарат FOLFIRI Regimen
Combination of irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil given via IV infusion Q2W.
Препарат Sotorasib
Immediate-release solid dosage form administered orally.
Препарат Panitumumab
Administered via IV infusion Q2W.
Препарат Bevacizumab-awwb
Administered via IV infusion Q2W.

Первичные конечные точки

PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to Approximately 3 Years]

Вторичные конечные точки (12)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Objective Response (OR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Depth of Response per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
Time to Early Tumor Shrinkage (ETS) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
PFS Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
ORR Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
DOR Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]
DCR Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to Approximately 5 Years]

Критерии участия

Критерии включения

Pathologically documented metastatic colorectal adenocarcinoma with KRAS p.G12C mutation by a locally validated assay.
Central laboratory detection of KRAS p.G12C mutation.
Measurable metastatic disease per RECIST v1.1 criteria.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1.
Adequate organ function.

Критерии исключения

Active, untreated brain metastases.
Leptomeningeal disease
Previous treatment with a KRAS p.G12C inhibitor
History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on baseline CT scan

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение