Меню
Идёт набор NCT06251778

NatiOnal Referral cenTEr Study of Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy(ATTR) Patients on Tafamidis

— Наблюдательное Amyloidosis Amyloidosis Cardiac ATTR Amyloidosis Wild Type

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyloidosis, Amyloidosis Cardiac, ATTR Amyloidosis Wild Type. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NatiOnal Referral cenTEr Study of Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy(ATTR) Patients on Tafamidis: Real World Prospective Study

Обзор

All ATTRwt patients on tafamidis 61 mg treatment will be clinically evaluated before treatment initiation and subsequently every six months for the eligibility to continue tafamidis treatment, according to Italian Medicines Agency regulations. C onsidering the significant risk of developing heart rhythm disturbances due to cardiac amyloidosis, especially in transthyretin form (ATTRwt), in routine clinical practice a stricter heart rhythm monitoring is recommended in ATTRwt patients. Moreover, particular attention is usually paid for those who present atrio-ventricular and/or intraventricular block at the baseline electrocardiogram. Data about rhythm disturbances and diuretic dose need will be collected during the planned physical examination every six months and the Holter ECG monitoring requested by the physician at the end of every planned clinical evaluation.

Первичные конечные точки

  • Cumulative incidence of atrial tachy-arrhythmia and brady-arrhythmias requiring pacemaker and/or defibrillator [Срок оценки: 18 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • patient diuretic dose need (i.e. Furosemide), reported as mg/Kg/die [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of ATTRwt amyloidosis.
  • 18 years or older;
  • evidence of cardiac involvement at echocardiography or cardiac MRI.
  • No known prior history of atrial fibrillation or major bradyarrhythmia (second degree atrioventricular block, third-degree atrioventricular block, high-grade atrioventricular block or alternating right and left branch block)
  • female patients who are postmenopausal for at least 1 year before the screening visit
  • patients on therapy or candidates for therapy with tafamidis 61 mg
  • voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.

Критерии исключения

  • Non-ATTR amyloidosis;
  • NYHA class III and IV;
  • Pregnant or nursing women;
  • Previous pacemaker implantation;
  • any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with a fully comprehension of the written consent form

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT06251778 · AC-022-IT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗