Proof-of-concept to Evaluate the Efficacy and Safety of Prednisone in Idiosyncratic Hepatotoxicity
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Prednisone.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hepatotoxicity, Idiosyncratic Drug Effect, Prednisone. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Proof-of-concept Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Prednisone in the Treatment of Idiosyncratic Hepatotoxicity and Its Mechanistic Pathways Through an Integrative Analysis: the DILI-CORT Clinical Trial
Обзор
This trial´s aim is to assess if oral prednisone (compared to placebo), administered over five weeks is beneficial in terms of decreased total bilirubin (TBL): reduction of the peak of TBL at least 50% at 14 days or reduction in the time to normalisation of TBL value.
Подробное описание
This trial´s aim is to assess if oral prednisone (compared to placebo), administered over five weeks is beneficial in terms of decreased total bilirubin (TBL): reduction of the peak of TBL at least 50% at 14 days or reduction in the time to normalisation of TBL value, and to assess if oral prednisone (compared to placebo) is safe and well tolerated in patients with acute moderate to severe DILI.
Вмешательства
- Препарат Prednisone
Placebo
Первичные конечные точки
- Total bilirubin [Срок оценки: Through study completation, an average 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
- Peak alanine aminotransferase level [Срок оценки: 2 years]
- Aspartate aminotransferase level [Срок оценки: 2 years]
- International normalized ratio values [Срок оценки: Through study completation, an average 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Female and male patients, aged ≥ 18 years.
- Patients who have been diagnosed with DILI by the expert committee.
- Patients with moderate to severe DILI (elevations of ALT or AST ≥ 5 times the Upper Limit of Normal (ULN) and serum TBL ≥ 2.5 mg/dL).
- Patients who do not show a 15% reduction in ALT values or TBL continues to increase 5-10 days after liver damage recognition despite the withdrawal of the culprit drug.
Критерии исключения
- No clear DILI diagnosis after an expert committee DILI assessment.
- DILI due to immune-checkpoint inhibitors.
- Presence of active infection as evidenced by positive urine or blood culture.
- Acute liver failure (international normalized ratio (INR) > 1.5 and hepatic encephalopathy).
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ≥ 30.
- Known hypersensitivity to prednisone or placebo components.
- Pregnant or nursing mothers.
- Co-existing infection with hepatitis C, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV).
- Patients already receiving systemic steroids or other immunosuppressants.
- Inability to provide informed consent.
- Presence of clinically significant comorbid illnesses (by clinician's criteria) that might impede the completion of the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06251232 · DILICORT