Меню
Идёт набор NCT06250985

New Treatment of Cardiac Device Infections; Immediate Reimplantation After Removal of Infected System

Фаза III С лечением Endocarditis, Bacterial

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Timing of reimplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endocarditis, Bacterial. Базовые параметры: 18 лет — 110 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

New Treatment of Cardiovascular Implantable Electronic Device (CIED) Infections; Immediate Reimplantation After Removal of Infected System

Обзор

The goal of this randomized clinical trials is to ascertain the safety and efficacy of immediate reimplantation of cardiac electronic implantable devices in patients with endocarditis and device-infections, compared to standard care, i.e. reimplantation at a later procedure date. The primary outcome is the occurence of the composite primary endpoint within 6 months of randomization consisting of * Death * Symptomatic embolism (systemic arterial embolism or pulmonary embolism) * Bacteremia og pocket-infection * Removal of a CIED due to new infection

Вмешательства

  • Другое Timing of reimplantation
    Patients will be rendomized 1:1 by computer to recieve either standart care or intervention prior to removal of infected system

Первичные конечные точки

  • Composite primary outcome [Срок оценки: within 6 months of randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Culture positive or negative infection of a CIED acording to PI
  • Indication for removal of device
  • Clinical indication of device removal of existing device (concurrent left-sided IE is not a contraindication).
  • Indication for reimplantation of new device
  • A minimum of 3 days of sufficient antibiotic treatment (intravenous or oral) has been administered and/or culture negative antibiotic regimen have been adminstered until blood culture is examined.
  • stabilization criteria fulfilled i.e. I) negativ blood cultures, II) WBC < 15 mia/L or reduction of min. 25% and III) CRP <50 or min. 25% reduction.

Критерии исключения

  • Immunoincompetence (active chemotherapy or prednisone treatment > 20mg/day
  • Device-infection within last 6 months (relaps)
  • Septic shock
  • Stabilization criteria not fulfilled after 10 days of suficient antibiotic treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT06250985 · H-23033548

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗