Меню
Идёт набор NCT06250959

RDC-Blinatumomab Versus hyperCVAD for Ph-negative B-ALL.

Фаза II С лечением ALL, Adult Philadelphia-Negative ALL

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blinatumomab Injection [Blincyto], Doxorubicin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ALL, Adult, Philadelphia-Negative ALL. Базовые параметры: 15 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparing the Efficacy and Safety of Reduced-dose Chemotherapy Followed by Blinatumomab Versus hyperCVAD as Induction Therapy for Newly Diagnosed Ph-negative B-ALL: a Multicenter, Radomized, Phase 2 Study

Обзор

In this study, newly diagnosed non-elderly patients with Philadelphia chromosomal negative (PH-) B-ALL were enrolled and 1:1 randomised into Reduced-intensity chemotherapy followed by Blinatumomab cohort or hyperCVAD cohort as induction therapy. The clinical remission rate, MRD negative rate and treaty-related adverse reactions were evaluated.

Подробное описание

Blinatumomab, a CD3/CD19 bisespecific T-cell conjugative antibody, has shown high efficacy in phase I/II studies of relapsed/refractory B-lymphoblastic leukemia (B-ALL), particularly in the context of low tumor burden.Meanwhile, Blinatumomab also plays an important role in rapid and efficient clearance of MRD in patients. Therefore, its use in combination with less intensive chemotherapy for initial induction therapy in newly diagnosed patients may result in favorable response rates, greater depth of remission, and lower treatment-related toxic effects.

In this study, newly diagnosed non-elderly patients with Philadelphia chromosomal negative (PH-) B-ALL were enrolled and 1:1 randomised into Reduced-intensity chemotherapy followed by Blinatumomab cohort or hyperCVAD cohort as induction therapy. The clinical remission rate, MRD negative rate and treaty-related adverse reactions were evaluated.

The regimen of consolidation therapy is recommended as multidrug combination chemotherapy (including high-dose Methotrexate or Cytarabine combined with Asparaginase) or alternating with Blinatumomab (28 ug/d×28d). If Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT) is not performed, consolidation therapy needs at least 4 courses before 2 years maintenance therapy.

Вмешательства

  • Препарат Blinatumomab Injection [Blincyto]
    Reduced-intensity chemotherapy followed by Blinatumomab
  • Препарат Doxorubicin
    HyperCVAD regimen

Первичные конечные точки

  • Composite complete remission rate [Срок оценки: Induction therapy phase: The time of bone marrow evaluation is day 28±7.]
Вторичные конечные точки (5)
  • The negative rate of minimal residual lesion (MRD) [Срок оценки: Induction therapy phase: The time of bone marrow evaluation is day 28 ±7.]
  • Treatment-related AE [Срок оценки: Induction therapy phase]
  • Quality of survival of patients in the induction therapy phase [Срок оценки: Induction therapy phase]
  • Progression-free survival（PFS） [Срок оценки: 1 year after study completion]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 1 year after study completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 15-65
  • Ph-(BCR-ABL1 negative)B-ALL was diagnosed according to WHO diagnostic criteria
  • Newly diagnosed patients without prior induction therapy (except hydroxyurea and glucocorticoids ≦5 days
  • ECOG score 0-3
  • Liver function: total bilirubin ≦ 3 times the upper limit of normal; Alanine ·aminotransferase ≦ 3 times upper limit of normal motion; Aspartate aminotransferase ≦ 3 times upper limit of normal motion; (except considering leukemia infiltration)
  • Renal function: endogenous creatinine clearance ≧30ml/min
  • Patients must be able to understand and willing to participate in the study and must sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Ph+ (BCR-ABL1 positive) ALL
  • T cells ALL
  • Mature B-cell leukemia/lymphoma, B-cell lymphoma, with extramedullary disease
  • Acute mixed-cell leukemia
  • Central nervous system leukemia
  • HIV infection
  • HBV-DNA or HCV-RNA positive
  • Patients with grade 2 or higher heart failure and other patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator
  • Pregnant or breastfeeding patients
  • The study patient was refused enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06250959 · BEAT-ALL-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗