Меню
Идёт набор NCT06250712

Hativ® ELectrocardiogram Monitoring on Patients With Suspected Arrhythmia

Без фазы С лечением Arrhythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Continous ECG Patch, Intermittent handheld ECG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arrhythmia. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The HELP-A study is a multicenter, randomized, controlled trial. A total of 588 patients were enrolled during the 4-year enrollment period and followed for 1 month. This study aims to compare the diagnostic yield of a continuous ECG patch versus an intermittent handheld ECG in patients with arrhythmia symptoms.

Подробное описание

The HELP-A study is a multicenter, randomized, controlled trial designed to compare the diagnostic yield, arrhythmia detection rate, user convenience, and cost-effectiveness of a continuous ECG patch versus an intermittent handheld ECG in patients with arrhythmia symptoms. The study enrolls patients who have symptoms suggestive of arrhythmia but remain undiagnosed on a 12-lead ECG and require additional testing. A total of 588 patients will be enrolled during the 4-year enrollment period and followed for 3 months. Patients will be randomly assigned to either a continuous patch ECG or an intermittent handheld ECG and monitored for one month. If no diagnosis is made after one month, patients will cross over to the other device and be monitored for an additional month.

Вмешательства

  • Устройство Continous ECG Patch
    Using a continuous patch ECG for 1 week during 1 month
  • Устройство Intermittent handheld ECG
    Using a handheld ECG twice daily and when symptoms are present during 1 month

Первичные конечные точки

  • Diagnostic yield [Срок оценки: 1 month]
Вторичные конечные точки (4)
  • Arrhythmia detection rate [Срок оценки: 3 month]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 3 month]
  • Chagne of Quality of Life [Срок оценки: Baseline, 3 month]
  • User convenience [Срок оценки: 3 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have arrhythmia symptoms but are not diagnosed on a 12-lead electrocardiogram and require additional tests.
  • Patients who can use a smartphone

Критерии исключения

  • Patients who have cardiac implantable electronic devices(CIEDs)
  • Patients who can't use handheld ECG
  • Patient who had syncope

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

South Korea · 4 центра
  • Chonnam National University Hospital — Gwangju
  • Wonju Severance Christian Hospital — Wŏnju
  • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital — Gyeonggi-do
  • Korea anam hospital — Seoul

Публикации

  • Raviele A, Giada F, Bergfeldt L, Blanc JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Mont L, Morgan JM, Raatikainen MJ, Steinbeck G, Viskin S, Kirchhof P, Braunschweig F, Borggrefe M, Hocini M, Della Bella P, Shah DC; European Heart Rhythm Association. Management of patients with palpitations: a position paper from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2011 Jul;13(7):920-34. doi: 10.1093/europace/eur130. PMID 21697315
  • Turnbull S, Garikapati K, Bennett RG, Campbell TG, Kotake Y, Mahajan R, Marschner S, Byth K, Chow CK, Kumar S. Utility of a Handheld, Single-Lead ECG Device for Diagnosis of Cardiac Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2023 Jun 13;81(23):2292-2294. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.428. No abstract available. PMID 37286259
  • Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973. PMID 24672611

Идентификаторы

NCT: NCT06250712 · CR223024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗