Меню
Набор скоро начнётся NCT06250530

Comparison Between TOMOFIX and BodyCAD Fine Osteotomy

Без фазы С лечением Osteotomy Malalignment, Bone Osteoarthritis, Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High tibial osteotomy using TOMOFIX, High tibial osteotomy using BodyCAD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteotomy, Malalignment, Bone, Osteoarthritis, Knee. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Do Patient Specific Implants Improve Accuracy of Correction With MOWHTO. A Pilot Study for a Definitive Randomised Trial Comparing TOMOFIX and BodyCAD Fine Osteotomy.

Обзор

This is a single centre, randomised, patient blinded pilot study that will assign 40 participants with medial knee osteoarthritis undergoing medial opening wedge high tibial osteotomy (MOWHTO) to either current standard of care with TOMOFIX plating system, or utilise patient specific instrumentation and custom-made plate development, with BodyCAD Fine Osteotomy. If the definitive study is deemed feasible, an additional 110 participants will be randomized, for a total of 150 participants.

Подробное описание

The proposed study is a single centre, pilot randomised controlled, patient blinded study that will randomly assign 40 participants with medial knee osteoarthritis undergoing medial opening wedge proximal tibial osteotomy (MOWHTO) to either current standard of care, with TOMOFIX plating system, or utilise patient specific instrumentation and custom-made plate development, with BodyCAD Fine Osteotomy. Participants will follow a standardized rehabilitation protocol. Outcomes will be assessed over two years postoperatively utilising CT assessment for accuracy of correction, bony union and construct stability as well as PROMs including KOOS and EQ5D.

Complications, adverse events, returns to theatre and costs will also be recorded. End of study is defined when the last enrolled subject reaches the 24-month follow-up time point and close-out activities are complete.

If the pilot study demonstrates the feasibility of the definitive trial, an additional 110 participants will be ennrolled, for a total of 150 participants.

Вмешательства

  • Процедура High tibial osteotomy using TOMOFIX
    TOMOFIX: A guidepin is placed to determine the level and length of the osteotomy with an appropriate hinge position selected. The oscillating saw is then used along with osteotomes to complete the osteotomy under image intensifier guidance. This is opened to the desired width of correction with a trapezoidal gap noted when using laminar spreader in the posterior position to avoid slope change. The plate is then applied and secured as per manufacturers operative technique.
  • Процедура High tibial osteotomy using BodyCAD
    BodyCAD: The patient specific cutting block is applied to the proximal tibia and secured in placed. The osteotomy is then created with sequential drills and osteotome and opened to the predetermined correction as per the manufacturer's guidelines. The plate is applied and secured with the supplied screws.

Первичные конечные точки

  • KOOS [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • EQ-5D (Index and VAS) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Procedure Time [Срок оценки: Surgery]
  • Adverse Events [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Cost Effectiveness [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 18-70 years old
  • have medial compartment osteoarthritis, with varus alignment, deemed suitable for a MOWHTO
  • able to speak, read and understand English

Критерии исключения

  • found to have a cruciate ligament deficiency
  • require multiplanar or rotational alignment correction
  • have greater than 5 degrees fixed flexion deformity
  • unable to have CT scans for follow up
  • evidence of tricompartmental osteoarthritis
  • evidence of lateral compartment osteoarthritis on arthroscopy
  • received injection therapy within 3 months of surgery on the operative knee
  • have a medical history of inflammatory arthropathy, diabetes
  • actively smoke

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06250530 · REB #120983

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗