Меню
Идёт набор NCT06249919

A Phase 1b/2a, Study Evaluating the Safety, PK/PD and Efficacy of NS101 in Healthy Volunteers and SSNHL Patients

Фаза I / Фаза II С лечением Seneorineural Deafness Sudden Sensorineural Hearing Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NS101, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Seneorineural Deafness, Sudden Sensorineural Hearing Loss. Базовые параметры: 19 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b/2a, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Doses, 2 Step-up Study Evaluating the Safety, Tolerability, PK/PD and Efficacy of Systemic NS101 in Healthy Volunteers and SSNHL Patients

Обзор

The goal of this 2 step-up, exploratory study is to test safey, tolerability and PK/PD profiles in healthy volunteers and safety, tolerability and efficacy in sudden sensorineural hearing loss patients as an early salvage therapy. The main questions it aims to answer are: 1. whether is it safe and tolerable when healthy volunteers and sudden sensorineural hearing loss patients take multiple doses of NS101 against FAM19A5 2. whether is it effective in reversing hearing capability in sudden sensorineural hearing loss patients who fails to show sufficient recovery despite of oral standard steroid therapy. Patients and heathly volunteers will be given NS101 15mg/kg or 30mg/kg systemically less than 3 months per protocol. This is placebo controlled, double blinded study, which means there will be a group who receives placebo (i.e. fake drug) for study purpose.

Вмешательства

  • Биопрепарат NS101
    NS101 is anti FAM19A5 antibody expected to play as a synapse organizer and reversing synapse dysfunction in various neurological diseases
  • Биопрепарат Placebo
    Placebo (i.e. fake drug without active pharmaceutical ingredient) of NS101

Первичные конечные точки

  • Phase 1b part: Change from Baseline in Safety Profiles [Срок оценки: Baseline, Day1, Day2, Day3, Day14, Day15, Day16, Day17, Day28, Day29, Day30, Day32, Day43]
  • Phase 2a part: Changes from Baseline in Safety Profiles [Срок оценки: Baseline, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20]
Вторичные конечные точки (2)
  • Phase 1b part: Change from Baseline in PK/PD profiles & Immunological Assay [Срок оценки: Baseline, Day1, Day2, Day3, Day14, Day15, Day16, Day17, Day28, Day29, Day30, Day32, Day43]
  • Phase 2a part : Change from Baseline in PK/PD profiles & immunological Assay [Срок оценки: Baseline, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20]

Критерии участия

Part A: healthy volunteers

Part B:

Критерии включения

  • unilateral ideopathic SSNHL greater than 45dB at the average of 4 frequencies in PTA (contralateral hearing is less than 30dB)
  • Subject who has completed investigator-recognized standard treatment within 30 days of symptom onset and is able to undergo randomization visit within 35 days.
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, have received sufficient systemic steroid therapy for approximately 2 weeks recovery
  • A combination regimen consisting of approximately 2 weeks of systemic steroid therapy and intratympanic steroid administration

Критерии исключения

  • other otologic or systemic diseases
  • retrocochlear lesion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 16 центров
  • SCH University Hospital Bucheon — Bucheon-si
  • Chonam National University Hospital — Gwangju
  • Inje University Ilsan Paik Hospital — Ilsan
  • Myongji Hospital — Ilsan
  • Pusan National University Hospital — Pusan
  • Hallym Sacred Heart Hospital — Pyeongchon
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam
  • Asan Medical Center — Seoul
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06249919 · NS101_P2_04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗