Меню
Идёт набор NCT06249126

Primary Subtalar Arthrodesis for Calcaneal Fractures

Без фазы С лечением Calcaneus Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Primary Fusion (Open Reduction Internal Fixation (ORIF) + Primary Subtalar Arthrodesis (PSTA), Open Reduction Internal Fixation (ORIF) only.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Calcaneus Fracture. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Primary Subtalar Arthrodesis for Calcaneal Fractures to Optimize Performance: A Randomized Clinical Trial

Обзор

Management of severe injuries to the heel (displaced intra-articular calcaneus fractures) continues to be a major challenge for orthopedic surgeons. Previous studies have demonstrated poor outcomes, and results show that patients experience long-term pain and decreased quality of life postoperatively. Poor outcomes are driven by pain, in particular, which is linked to post-traumatic subtalar arthritis.

Подробное описание

The goal of this clinical trial is to compare two surgical options for calcaneus fractures to determine best treatment for returning to work sooner in adults.

Participants will be randomized to one of two treatment options and will be asked to complete patient reported outcome measure surveys.

Researchers will compare Open Reduction and Internal Fixation (ORIF) + Primary Subtalar Arthrodesis (PSTA) to ORIF alone to see which group returns to work at an earlier timepoint.

Вмешательства

  • Процедура Primary Fusion (Open Reduction Internal Fixation (ORIF) + Primary Subtalar Arthrodesis (PSTA)
    Definitive fixation by joint fusion
  • Процедура Open Reduction Internal Fixation (ORIF) only
    Definitive fixation with plates and screws

Первичные конечные точки

  • Return to Work/Duty - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score [Срок оценки: Week 6]
  • Return to Work/Duty - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score [Срок оценки: Week 12]
  • Return to Work/Duty - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score [Срок оценки: Month 6]
  • Return to Work/Duty - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score [Срок оценки: Month 12]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of Complications [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6]
  • Number of Return to Operating Room Visits [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6]
  • Number of Resource Utilizations [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6]
  • Rates of Symptomatic Arthritis - Kellgren Lawrence (KL) classification [Срок оценки: 1 year]
  • Rates of Symptomatic Arthritis - Paley Grading System (PGS) [Срок оценки: 1 year]
  • Current Pain Level Ratings [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6 and 12]
  • Union [Срок оценки: 1 year]
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Scores [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6 and 12]
  • Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Scores [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6 and 12]
  • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Scores [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6 and 12]
  • Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Scores [Срок оценки: Week 6, Months 3 and 6 and 12]
  • Counter-Movement Jump - Height [Срок оценки: Upon being cleared for high level activity, Week 6, Months 3 and 6 and 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Undergoing operative treatment for displaced intra-articular calcaneus fracture
  • Sanders III and IV displaced intra-articular calcaneus fracture OR Sanders II with any of the following criteria: Bohler angle < 0 degrees, open fracture, pain syndrome, substance use disorder
  • Age 18 or older
  • Able to follow up at site for 1 year

Критерии исключения

  • Planned surgery using extensile lateral approach
  • Sanders II displaced intra-articular calcaneus fracture without: Bohler angle < 0 degrees, open fracture, pain syndrome, or substance
  • <18 years of age
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Unable to follow up at site for 1 year
  • Patients that speak neither English or Spanish
  • Prisoner

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 17 центров
  • University of California, Irvine — Orange
  • Emory University, Grady Memorial Research Hospital — Atlanta
  • Atrium Health Navicent — Macon
  • The University of Chicago — Chicago
  • University of Kentucky — Lexington
  • Louisiana State University - University Medical Center New Orleans — New Orleans
  • University of Maryland Medical Center — Baltimore
  • Jamaica Hospital Medical Center — Jamaica
  • … и ещё 9 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06249126 · IRB00107954 · HT94252310505

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗