Меню
Идёт набор NCT06246136

Comparative Effectiveness and Safety of ELIOS in Patients With Open-Angle Glaucoma Undergoing Cataract Surgery

Без фазы С лечением Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ELIOS, Competitor Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of ELIOS vs Competitor in Patients With Open-Angle Glaucoma Undergoing Cataract Surgery

Обзор

The primary study objective is to compare the effectiveness of the combination of phacoemulsification with intraocular lens implant with ELIOS or competitor device in reducing IOP at 12 months postoperatively.

Вмешательства

  • Процедура ELIOS
    Following cataract surgery, surgeon will proceed to ELIOS treatment.
  • Процедура Competitor Device
    Following cataract surgery, surgeon will proceed to Competitor treatment.

Первичные конечные точки

  • PRIMARY EFFECTIVENESS ENDPOINTS : IOP [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • SECONDARY EFFECTIVENESS ENDPOINTS : Post-washout diurnal IOP [Срок оценки: 24 months]
  • SECONDARY EFFECTIVENESS ENDPOINTS : Number of hypotensive medications [Срок оценки: 12 months]
  • SECONDARY EFFECTIVENESS ENDPOINTS : Treated IOP [Срок оценки: 12 months]
  • SECONDARY EFFECTIVENESS ENDPOINTS : Medications [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects.
  • 40 years old or older.
  • Diagnosis of mild to moderate primary open-angle glaucoma, pseudoexfoliation glaucoma or pigmentary glaucoma:
  • Visually significant cataract eligible for phacoemulsification.

Критерии исключения

  • All forms of angle closure glaucoma
  • Secondary glaucoma, including traumatic, neovascular, uveitic, lens-induced, steroid-induced, angle-recession, glaucoma associated with vascular disorders, and glaucoma associated with increased episcleral venous pressure
  • Congenital or developmental glaucoma
  • Prior incisional glaucoma surgery, intraocular surgery or ocular laser treatment of any type with the exception of selective laser trabeculoplasty (SLT) occurring a minimum of 6 months prior to the Screening visit

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 5 центров
  • ELIOS Clinical Site — East Grinstead
  • ELIOS Clinical Site — Edinburgh
  • ELIOS Clinical Site — Guildford
  • ELIOS clinical site — London
  • ELIOS Clinical Site — Manchester
Франция · 3 центра
  • Elios Clinical Site — Avranches
  • ELIOS Clinical Site — Bordeaux
  • ELIOS clinical site — Paris
Германия · 3 центра
  • ELIOS Clinical Site — Bochum
  • Elios clinical site — Bonn
  • ELIOS clinical site — Heidelberg
Испания · 3 центра
  • ELIOS clinical site — Barcelona
  • ELIOS Clincal Site — Madrid
  • ELIOS Clinical site — Madrid
Бельгия · 1 центр
  • ELIOS Clinical Site — Leuven
Нидерланды · 1 центр
  • ELIOS Clinical Site — Maastricht

Идентификаторы

NCT: NCT06246136 · ELIOS-RCT STERLING

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗