Меню
Идёт набор NCT06244771

A Study Evaluating FMC-376 in Participants With KRAS G12C Mutated Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumors With KRAS G12C Mutations Solid Tumor, Adult Unresectable Solid Tumor Metastatic Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FMC-376.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors With KRAS G12C Mutations, Solid Tumor, Adult, Unresectable Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase 1/2 Dose Escalation, Dose Expansion and Cohort Expansion Study Evaluating the Safety, PK and Clinical Activity of FMC-376 in Participants With KRAS G12C Mutated Locally Advanced Unresectable or Metastatic Solid Tumors

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate FMC-376 in participants with advanced solid tumors with KRAS G12C mutations. This clinical trial will be conducted in 3 parts: Phase 1A (Dose Escalation), Phase 1B (Dose Expansion), and Phase 2 (Cohort Expansion). Multiple dose levels in participants with advanced solid tumors will be evaluated.

Вмешательства

  • Препарат FMC-376
    Oral Capsule Daily

Первичные конечные точки

  • Dose Limiting Toxicities [Срок оценки: Up to 21 Days]
  • Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Approximately 24 Months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of FMC-376 [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Time to Reach Maximum Blood Concentration (Tmax) of FMC-376 [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of FMC-376 [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Elimination Half-life (t1/2) of FMC-376 [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Area Under Blood Concentration-Time Curve (AUC) of FMC-376 [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Volume of Distribution (Vd) of FMC-376 [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Clearance (CL) of FMC-376 from Blood Plasma [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 24 Months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 24 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic solid tumors with KRAS G12C mutation
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy OR standard therapy is considered inappropriate OR an investigational agent is considered standard of care
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function
  • Agrees not to participate in another interventional study while receiving study drug

Критерии исключения

  • Leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Clinically significant toxicity resulting from prior cancer therapies
  • Known or suspected hypersensitivity to FMC-376 or any components of the study drug
  • Condition that would interfere with study drug absorption
  • Any illness or medical history that would impact safety or compliance with study requirements or impact ability to interpret study data

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores — La Jolla
  • University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center — Orange
  • University of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer C — San Francisco
  • Florida Cancer Specialists and Research Institute — Lake Mary
  • Northwest Cancer Centers — Dyer
  • The University of Kansas Cancer Center — Fairway
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston
  • Karmanos Cancer Institute — Detroit
  • … и ещё 7 центров
Австралия · 6 центров
  • Macquarie University — Macquarie Park
  • Tasman Health Care — Southport
  • Icon Cancer Centre Kurralta Park — Kurralta Park
  • GenesisCare North Adelaide — North Adelaide
  • Eastern Health - Box Hill Hospital — Box Hill
  • Linear Clinical Research Ltd — Nedlands
South Korea · 5 центров
  • Seoul National University Hospital — Seoul
  • Severance Hospital — Seoul
  • Korea University Anam Hospital — Seoul
  • Seoul National University Bundang Hospital — Gyeonggi-do
  • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital — Gyeonggi-do

Идентификаторы

NCT: NCT06244771 · FMC-376-CL101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗