Меню
Набор по приглашению NCT06243315

A Prospective, Multicenter, Post-marketing Clinical Follow-up Research to Evaluate the Long-term Safety of Ellansé-S Dermal Filler Made of PCL Microspheres for the Correction of Moderate-to-severe Nasolabial Folds

— Наблюдательное Moderate-to-severe Nasolabial Folds (3-4 Level of WSRS Scores) on Both Sides of the Face

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ellansé-S.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate-to-severe Nasolabial Folds (3-4 Level of WSRS Scores) on Both Sides of the Face. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research is intended to evaluate the long-term safety of Ellansé-S PCL dermal filler for the correction of moderate-to-severe NLFs. 374 subjects. This clinical trial is designed as a prospective, multicenter, post-marketing clinical follow-up trial to evaluate the long-term safety of the investigational product, dermal filler made of PCL microspheres, for the correction of moderate-to-severe NLFs

Вмешательства

  • Устройство Ellansé-S
    It is indicated for subcutaneous implantation to correct moderate-to-severe NLFs

Первичные конечные точки

  • MAEs [Срок оценки: 1 month,6 months,1 year, 2 years,3years,4years,5years]
Вторичные конечные точки (3)
  • AE/SAE [Срок оценки: 1 month,6 months,1 year, 2 years,3years,4years,5years]
  • Improvement of WSRS scores [Срок оценки: 1 month,6 months,1 year, 2 years]
  • GAIS scores after injection treatment [Срок оценки: 1 month,6 months,1 year, 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old and above;
  • Subjects with moderate-to-severe nasolabial folds (3-4 level of WSRS scores) on both sides of the face
  • Intended to be treated with PCL microsphere filler;
  • Voluntarily participate in this test, cooperate with follow-up, and sign an informed consent form

Критерии исключения

  • Obvious acne scar, pigmentation, active infection, inflammation, tumor, precancerous lesion or unhealed wound in the intended injection area;
  • Patients who have used permanent fillers (PMMA, hydrogel polymer, liquid silicone for injection, polyvinyl alcohol (PVA), bone cement, autologous fat, etc.) for nasolabial groove injection;
  • Patients who have received semi-permanent fillers (polycaprolactone, L-polylactic acid, hydroxyapatite, platelet-rich plasma, etc.) injection treatment in nasolabial sulch area in the past 24 months;
  • Patients who have received temporary fillers (hyaluronic acid, collagen, etc.) injection treatment in nasolabial groove in the past 12 months;
  • Patients who have received botox injection treatment in nasolabial sulci in the past 6 months;
  • The nasolabial groove has been treated with beauty plastic, focused ultrasound, chemical stripping, photoelectric (laser, photon, radio frequency) in the past 3 months;
  • Use of hormones or immunosuppressants within the past 1 month;
  • Subjects who have used anticoagulants in the last 2 weeks;
  • Subjects with a history of crabfoot, hyperplastic scars or cicatricial constitution;
  • Subjects with active sepsis;
  • Subjects with coagulation dysfunction;
  • Subjects with autoimmune diseases;
  • Allergic to polycaprolactone or known product ingredients;
  • Pregnant, pregnant and lactating subjects;
  • Participated in other clinical trials in the past 30 days;
  • Other situations determined by the researcher to be unsuitable for participation in this study;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangdong Second People's Hospital — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06243315 · Ellansé-S

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗