Меню
Набор скоро начнётся NCT06242353

Coagulopathy in Childhood Acute Lymphoblastic Leukaemia

— Наблюдательное Acute Lymphoblastic Leukemia Thrombosis Bleeding Hemostatic Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Coagulopathy parameters.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Lymphoblastic Leukemia, Thrombosis, Bleeding, Hemostatic Disorder. Базовые параметры: 1 год — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Coagulopathy in Childhood Acute Lymphoblastic Leukaemia, Underlying Mechanisms and Ways to Optimise Treatment

Обзор

The goal of this study is to investigate the hemostatic balance in children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) treated according to the ALLTogether1 protocol with focus on the early treatment period including concomitant use of steroids and asparaginase. The investigators aim to determine if complement proteins or microparticles can be used as clinically relevant predictive or diagnostic biomarkers for thrombosis and if global hemostatic assays can predict bleeding or thrombosis. Characterization of proteins connected to hemostasis before and during ALL treatment may provide pathophysiological insights regarding ALL- and treatment related coagulopathy. The ultimate goal of the study is to minimize the morbidity and mortality related to thrombosis and bleeding complications in children with ALL. Several pediatric oncology centers in Sweden will be participating in this study, which will enroll approximately 100 pediatric patients.

Вмешательства

  • Диагностический тест Coagulopathy parameters
    Standard coagulation tests: APT (Activated Partial Thromboplastin Time), PT/INR (Prothrombin Time Test), Protein-C, Protein-S, Fibrinogen, Antithrombin, D-dimers. Global haemostasis assays: CAT (Calibrated Automated Thrombogram), OHP (Overall Haemostatic Potential), Fibrin clot turbidity assay, microparticle detection by flow cytometry, scanning electron microscopy. Protein expression profile (mass spectroscopy) Ultrasound of catheterised neck veins to detect clots

Первичные конечные точки

  • Coagulation events (thrombosis and/or bleeding) in early phases of treatment for childhood ALL according to the ALLTogether1 therapy protocol [Срок оценки: From diagnosis until the start of the subsequent phase of therapy (day 0 to 106 in protocol therapy)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Laboratory abnormalities indicating a risk of haemostatic events in the early phases of childhood ALL therapy [Срок оценки: From diagnosis until the start of the subsequent phase of therapy (day 0 to 106 in protocol therapy)]
  • Sub-clinical catheter-related thrombosis (central vein catheters) during the early phases of childhood ALL therapy [Срок оценки: At the end of induction (protocol day 29 +/- 3 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) in Sweden
  • Age 1-17.99 years at diagnosis
  • Planned/Initiated treatment for ALL according to the ALLTogether1 protocol
  • Signed informed consent from parents and patients (from 12 years - voluntary if <15 years)

Критерии исключения

  • Other underlying diseases which according to examiner's clinical assessment may increase the risk of bleeding or thrombosis and which are expected to lead to adaption of the therapy protocol for ALL (e g APS, moderate/severe v Willebrand disease, haemophilia)
  • Patient not treated according to the ALLTogether1 protocol (including patients with BCR::ABL1, mixed phenotype acute leukaemia - MPAL)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06242353 · K2021-5396

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗