Меню
Идёт набор NCT06239909

Adjustable Artificial Sphincter Victo in the Treatment of Male Incontinence Due to Prostate Surgery

— Наблюдательное Urinary Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 24-h pad-weight test, Patient Global Impression - Improvement Questionnaire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Incontinence. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Outcomes of the Adjustable Artificial Sphincter Victo in the Treatment of Male Incontinence Due to Prostate Surgery - Prospective Follow-up Study

Обзор

The aim of this prospective academic research study is to evaluate the efficacy and safety of the Victo adjustable artificial sphincter in the treatment of male patients with urinary incontinence due to prostate surgery.

Подробное описание

This is a non-interventional prospective study. The study will include male patients who underwent the Victo artificial sphincter placement due to severe incontinence.

Before the procedure, all patients will undergo a standard diagnostic work-up. After the procedure, the patients will be invited for regular visits 3 months after device activation and subsequently every 12 months. In addition to the regular visits, patients will be allowed to contact the study center at any time if their continence worsens enough to require adjustment or if they experience any complications.

The surgical technique of the Victo artificial sphincter implantation has been described in detail elsewhere.

A non-parametric one-way ANOVA Friedman test will be used to compare the changes of categorical variables from baseline to the end of follow-up. Wilcoxon rank-sum test will be used to assess the change of the non-categorical variables. P-value \< 0.05 is considered statistically significant and no correction for multiple testing will be applied.

Вмешательства

  • Другое 24-h pad-weight test
    The patients will be asked to perform the 24-h pad-weight test
  • Другое Patient Global Impression - Improvement Questionnaire
    The patient-reported outcome, as measured by PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Первичные конечные точки

  • Severity of incontinence as measured using 24-hour pad-weight test (24PWT) [Срок оценки: 72 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Patients-reported outcomes of treatment [Срок оценки: 5 years]
  • Treatment safety assessment [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • urinary incontinence due to previous prostate surgery
  • primo-implantation of the artificial urinary sphincter
  • subject willing and able to give informed consent

Критерии исключения

\- none

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • University Hospital Ostrava — Ostrava

Публикации

  • Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37. PMID 20526405
  • Weibl P, Hoelzel R, Rutkowski M, Huebner W. VICTO and VICTO-plus - novel alternative for the mangement of postprostatectomy incontinence. Early perioperative and postoperative experience. Cent European J Urol. 2018;71(2):248-249. doi: 10.5173/ceju.2018.1655. Epub 2018 Apr 19. No abstract available. PMID 30038818
  • Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24. PMID 23797972

Идентификаторы

NCT: NCT06239909 · AUS-V-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗