Меню
Идёт набор NCT06238700

Study on Allopregnanolone and Depression in Women Across the Menopause Transition

Без фазы С лечением Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pregnenolone, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression. Базовые параметры: 40 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Targeting Allopregnanolone to Probe Behavioral and Neurobiological Mechanisms That Underlie Depression in Women Across the Menopause Transition

Обзор

This study aims to identify how enhanced allopregnanolone activity (via pregnenolone) affects behavior and neurobiology that may underlie perimenopausal depression.

Подробное описание

Midlife women are burdened with depression risk that is at least partly attributed to changing reproductive steroid dynamics across a prolonged reproductive transition. We hypothesize that declining endogenous allopregnanolone (ALLO) levels across the menopause transition underlies perimenopausal depression. This mechanistic trial aims to amplify the contrast between lower endogenous ALLO levels in perimenopausal women and higher levels induced by pregnenolone. This will be achieved by using the over-the-counter dietary supplement, pregnenolone, in a randomized, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. By manipulating ALLO levels together with key measurement of depression domains, this study harnesses the endocrine biology of perimenopause to explicate behavioral and neurobiological mechanisms underlying depression in women across the menopause transition.

Вмешательства

  • Пищевая добавка pregnenolone
    Pregnenolone is an endogenous steroid available in the US and elsewhere as an orally administered over-the-counter supplement.
  • Другое placebo
    Placebo pills are identical-appearing capsules containing cellulose

Первичные конечные точки

  • Within-person change in score on the Ruminative Responses Scale [Срок оценки: Baseline to 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy women ages 40 to 60 years in the menopause transition
  • Depressive symptoms
  • Psychotropic medications are allowed if the dose is stable prior to screening and throughout the study
  • Able to read Arabic numerals and perform simple arithmetic
  • Able to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Systemic hormone therapy
  • Contraindicated medications with pregnenolone
  • Systemic corticosteroid
  • Other psychiatric illnesses that are considered to be primary
  • Current suicidal ideation
  • Active substance use disorders
  • Unstable medical conditions
  • Obstructive sleep apnea or other primary sleep disorders
  • Abnormal hepatic and renal function
  • Known allergy to progesterone, exogenous allopregnanolone, or pregnenolone
  • History of head injury resulting in loss of consciousness > 20 min
  • Inability to comply with barrier contraceptive methods
  • Known intellectual disability
  • Investigator judgement that study participation constitutes substantial risk given medical or psychiatric condition
  • Current or recent participation in clinical trial expected to interfere with risk of or interpretation of study data
  • Inability to comply with study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06238700 · 2026P000017

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗