Prostate Cancer Screening: a Pilot Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Urology visit with Risk Calculator and MRI.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 55 лет — 65 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prostate Cancer Screening With PSA, Risk Calculator and Multiparametric MRI: a Pilot Study
Обзор
Prostate Cancer (PCa) is the second most frequently diagnosed tumour and the third most lethal among men in Europe. The lack of precise tools and examinations to precisely diagnose PCa has caused overtreatment of indolent and low-aggressive PCa, while in some other cases, with aggressive disease, diagnosis and treatment are dangerously delayed because cancer could be potentially missed. The present trial aims to study a new pathway to early diagnose PCa with Magnetic Resonance Imaging (MRI) to identify men who will not need treatment and those who will benefit from radical treatment, thus improving disease control and quality of life.
Подробное описание
Men aged 55-65 years with neither previous biopsy nor prostate diseases will be invited in the screening protocol and will perform an initial PSA test. Those cases with PSA ≥ 3 ng/ml will be invited to undergo a urologic examination with computed risk assessment and an MRI, which is a non-invasive test with high positive and negative predictive value in identifying clinically significant prostate cancer. Then, only men with medium-high risk of harbouring clinically significant prostate cancer will be invited to undergo a prostate biopsy to indentify cancer presence and its aggressiveness.
Вмешательства
- Диагностический тест Urology visit with Risk Calculator and MRI
Patients with PSA ≥3 ng/ml will undergo urology visit with risk calculator and MRI assessment of the prostate
Первичные конечные точки
- Detection rate of clinically significant prostate cancer (Gleason Group ≥2) [Срок оценки: 24 months]
- Comparison of the detection rate of clinically significant prostate cancer with and without screening [Срок оценки: 24 months]
- Verify that the detection rate of clinically significant prostate cancer with the screening strategy is not inferior to that of the Italian cohort in the ERSPC study [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Changes in number of biopsy procedures [Срок оценки: 24 months]
- Assessment of positive and negative predictive values [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- age between 55-65 years;
- asymptomatic or paucisymptomatic from a urological point of view;
- no previous prostate biopsy;
- living in the ASL TO5 (Piedmont, Italy);
- signed written informed consent.
Критерии исключения
- positive oncologic anamnesis for prostate cancer;
- previous biopsy or prostate surgery;
- previous radiotherapy of the pelvis;
- any contraindication to MRI examination;
- claustrophobic or uncollaborative subjects.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
Италия · 1 центр
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia — Candiolo
Идентификаторы
NCT: NCT06238661 · ProScreenMRI