MRD-associated Non-intensive But Non-interruptive Treatment of Ph-negative Acute Lymphoblastic Leukemia Adult Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: blinatumomab for B-ALL, venetoclax for T-ALL.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Россия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Multicenter Prospective Study of Safety and Efficacy MRD-associated Non-intensive But Non-interruptive Treatment of Ph-negative Acute Lymphoblastic Leukemia Adult Patients
Обзор
Non-intensive But Non-interruptive Treatment based on previously study RALL-2016 of Adult Ph-negative Acute Lymphoblastic Leukemia: No high-dose methotrexate (MTX) and high-dose cytarabine (ARA-C) consolidation blocks, L-asparaginaseis scheduled for 1 year of treatment, 21 intrathecal injections through the whole treament, T-ALL patients in complete remission (CR) with MRD-positive status after 2nd induction receive consolidation 1-3 with venetoclax (56 days), and B-ALL patients in complete remission (CR) with MRD-positive status after 2nd induction receive 1 consolidation with blinatumomab. After that consolidation bone samples are collected and tested for MRD and patients will continue therapy by protocol without HSCT if MRD-negative (by flow cytometry by aberrant immunophenotype in a centralized lab) status was achieved.
Подробное описание
* 7 days prednisolone prephase * 8 weeks induction with de-escalation of induction chemotherapy: 3 instead of 4 dauno/vncr pulses,
1. instead of 2 Cph injections during induction, 2. instead of 4 ARA-C blocks, distribution of of L-asp injections through all phases * After CR achievement T-cell ALL and B-ALL patients are being study MRD (by FCM) MRD-positive patients with T-ALL will receive 1-3 consolidation with venetoclax (400 mg/d), and B-ALL patients will receive1 additional consolidation by blinatumomab * Non-interruptive 5 consolidation phases with dose modification according to WBC and platelets count after CR achievement. Rotation of consolidation is permitted * 2 years maintenance for all patients * 21 TIT through the whole treatment with higher intensity during induction\|consolidation * Centralized MRD monitoring at +70 d, + 133 d, + 190 days; before and after allo-HSCT * Allo-HSCT is planned only for very high risk patients (11q23 ALL, MRD positivity after target therapy, ETP T-ALL)
Вмешательства
- Препарат blinatumomab for B-ALL, venetoclax for T-ALL
MRD-associated based therapy for Ph-negative acute lymphoblastic leukemia
Первичные конечные точки
- Disease-free survival [Срок оценки: 3-year]
Вторичные конечные точки (2)
- MRD-negativity after target therapy [Срок оценки: 1 month]
- Overall survival [Срок оценки: 3-yaers OS]
Критерии участия
Критерии включения
- age 18-55 years old of patient,
\- Clinical diagnosis of non-treated Ph-negative ALL
Критерии исключения
- age more than 55 years old,
- Clinical diagnosis of Ph-positive ALL
- Clinical diagnosis of relapsed/refractory ALL,
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Россия · 1 центр
- Olga Aleshina — Moscow
Идентификаторы
NCT: NCT06237192 · RALL-2016m