Меню
Идёт набор NCT06236750

Post-Marketing Surveillance of Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (DHACM) in Non-Ischemic Chronic Wounds

Без фазы С лечением Diabetic Foot Ulcer Venous Leg Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EPIFIX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Foot Ulcer, Venous Leg Ulcer. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-Marketing Surveillance to Observe the Safety and Efficacy of Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (DHACM) Wound Graft in the Management of Non-Ischemic Chronic Wounds

Обзор

The purpose of this survey is to observe the efficacy and safety of EPIFIX® dehydrated human amnion/chorion membrane (DHACM) for the treatment of intractable diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.

Подробное описание

The study will enroll 75 subjects diagnosed with intractable diabetic foot ulcers or venous leg ulcers at 5 plastic surgery sites in Japan. Subjects will be treated with weekly applications of EPIFIX for up to 12 weeks, followed by 6 months of follow-up.

Вмешательства

  • Устройство EPIFIX
    EPIFIX® is an allograft derived from dehydrated human amnion/chorion membrane. EPIFIX is a medical device in Japan (Generic name: Material using human amniotic membrane for promotion of tissue healing) for use on intractable ulcers that are non-responsive to existing therapies for the purpose of promoting wound healing.

Первичные конечные точки

  • Efficacy Endpoint: Healing of Ulcers at 4 Weeks, 8 Weeks, and 12 Weeks [Срок оценки: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after initial application]
  • Safety Endpoint: Incidence of Adverse Events [Срок оценки: 9 months after initial application]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with intractable diabetic foot ulcers or venous leg ulcers that have not decreased in surface area by at least 50% after 4 weeks of conventional therapies, such as radical wound management (removal of necrotic tissue, infection control, wound cleansing, etc.), glycemic control for diabetic foot ulcers, compression therapy for venous stasis ulcers and moist therapy using wound dressing materials.

Критерии исключения

  • Areas of active infection or latent infection.
  • Patients with disorders that would cause an intolerable risk of postoperative complications.
  • Ulcers that cannot be sufficiently debrided.
  • Ulcers that, after debridement, have blood flow disorders where wound bed necrosis progresses at an early stage.
  • Wound surfaces with multiple ulcer surfaces and exposed bone, and no blood flow in the wound bed.
  • Patients with hypersensitivity to the aminoglycoside antibiotics used during manufacturing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 5 центров
  • Kobe University Hospital — Kobe
  • Saitame Medical University Hospital — Iruma-gun
  • Juntendo University Hospital — Bunkyō-Ku
  • Kyorin University Hospital — Mitaka-shi
  • Tokyo Medical University Hospital — Shinjuku-Ku

Идентификаторы

NCT: NCT06236750 · EFJP001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗