Меню
Идёт набор NCT06235892

Tacrolimus Minimization in Kidney Transplant Recipients Selected According to the AGORA Algorithm for Their Low Immunological Risk and Medium-term Graft Failure

Фаза III С лечением Organ Grafts

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TACROLIMUS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Organ Grafts. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Норвегия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group Controlled Phase 3 Study of Tacrolimus Minimization in Kidney Transplant Recipients Selected According to the AGORA Algorithm for Their Low Immunological Risk and Medium-term Graft Failure

Обзор

The goal of this clinical trial is that validation of the non-invasive biomarkers of the AGORA algorithm should make it possible to select patients with a very low immunological risk of graft failure to authorize safe minimization of their immunosuppression for adult patients at one-year post kidney transplantation. The main question of the AGORAC trial is to demonstrate the impact of TACROLIMUS minimization using AGORA algorithm compared to standard of care on the kidney function 18 months after the minimization period.

Вмешательства

  • Препарат TACROLIMUS
    TACROLIMUS 2-3.5 ng/ml

Первичные конечные точки

  • Improvement of the renal function at 18 months after "ultra" minimization of Tacrolimus [Срок оценки: Month 18]
Вторичные конечные точки (8)
  • Incidence of biopsy-proven acute rejection (BPAR) according to the 2017 Banff classification (including borderline lesions) [Срок оценки: Month 18]
  • Type, severity and treatment of biopsy-proven acute rejection ( BPAR) [Срок оценки: Month 18]
  • Appearance of de novo donor-specific alloantibody (DSA) (4 digits and MFI treshold >500) [Срок оценки: Month 18]
  • Appearance or worsening of histological lesions of interstitial fibrosis and inflammatory tubular atrophy (IFTA) of study biopsy by considering that only patients with normal histology or with an IFTA-1 or 2will be randomized [Срок оценки: Month 18]
  • Prevalence of death, and graft loss (dialysis start or retransplantation) at end of study [Срок оценки: Month 18]
  • Prevalence of metabolic disorders: post-transplant diabetes mellitus (PTDM), dyslipidaemia and hypertension at end of study [Срок оценки: Month 18]
  • Treatment adherence consisting in monitoring immunosuppression adherence using Trackyourmed® to monitor individual variability tacrolimus intake [Срок оценки: Month 18]
  • Change in quality of life estimated using the EQ-5D ( EuroQol instrument - dimensions) questionnaire fulfilled by patients at baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month15 and Month18 [Срок оценки: Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month15 and Month18]

Критерии участия

Критерии включения

  • First kidney transplantation
  • Living or brain death or
  • Donation after circulatory death (Maastricht 3) donor,Compatible for ABO group with the donor,
  • cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated ) (or TGI: Incompatible Graft Rate )<20% on the day of the transplantation and no DSA (MFI <500) at pre transplant and at the time of the inclusion at one-year post transplantation (between 350 and 515 days after the transplantation.
  • Eplet Mismatchs <= 14
  • Normal or IFTA 1-2 histology on one-year surveillance biopsy.
  • Patient insured under a health insurance scheme, according to national regulation.
  • Patient (of childbearing age) with effective contraception.
  • Patients treated with Tacrolimus (Prograf® or Advagraf®) and MMF / MPS (Mycophenolate Sodium) +/- Corticosteroid (CS)

Критерии исключения

  • Donation after circulatory death maastricht 2 (uncontrolled) and maastricht 1
  • Pregnant women (serum or urine test), breastfeeding women
  • Patient under legal protection (incl. under guardianship or trusteeship)
  • Participation to a drug interventional study within 1 month prior to the inclusion
  • Any retransplantation and combined transplantations and also other organ previous transplantations
  • History of lymphoproliferative disorders
  • Diagnosis of a malignant disease (according to the type of malignancy)
  • Hepatitis C antibody or hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive patient or HIV infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de NANTES — Nantes
Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT06235892 · RC22_0525

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗