A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TAK-279, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Crohn's Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Бельгия, Бразилия, Болгария +20
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind Induction, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Обзор
Crohn's disease (CD) is a long-lasting condition causing inflammation that can affect any part of the gut. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TAK-279 versus placebo in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD). The main aim of this study is to learn if the 3 different doses of TAK-279 reduce bowel inflammation and ulcers in the bowel compared to the placebo after 12 weeks of treatment. Another aim is to compare any medical problems that participants have when they take TAK-279 or placebo and how well the participants tolerate medical problems. An endoscopy will be used to check the bowel for inflammation. The participants will be treated with TAK-279 for 52 weeks (1 year). During the study, participants will visit their study clinic 15 times.
Подробное описание
The drug being tested in this study is TAK-279. TAK-279 is being tested to treat participants with moderately to severely active Crohn's disease. The study will look at the efficacy and safety of TAK-279.
The study will enroll approximately 268 participants. During the Induction Period participants will be randomly assigned to one of the following treatment groups in a ratio of 1:1:1:1 to receive TAK-279 or placebo which will remain undisclosed to the participant and study doctor during the study (unless there is an urgent medical need):
1. TAK-279 Dose 1 2. TAK-279 Dose 2 3. TAK-279 Dose 3 4. Placebo
This multi-center trial will be conducted globally. The overall study duration is approximately 60 weeks including a 4-week safety follow-up period.
Вмешательства
- Препарат TAK-279
TAK-279 capsules. - Препарат Placebo
TAK-279 placebo-matching capsules.
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants With Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (9)
- Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants With a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12. [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants Achieving Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants With a Clinical Response in PRO2 at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants With no Bowel Urgency at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170 at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) as per IBDQ Total Score at Week 12 [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Change from Baseline in Fatigue as per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score at Week 12 [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female aged 18-75 years old with diagnosis of CD for at least 30 days. In South Korea, the age requirement for adult participants is >=19 years of age.
- Confirmed diagnosis of moderately to severely active CD assessed by SES-CD and CDAI.
- Participants must have had an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one or more conventional, biologic, or advanced therapy for CD.
Критерии исключения
- Participants with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis, and/or ulcerative colitis.
- Have complications of CD that might require surgery during the study.
- Participants with a current ostomy.
- Participants who have failed 3 or more classes of advanced therapies.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 28 центров
- United Medical Doctors — Murrieta
- UCI Health — Orange
- West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida — Clearwater
- Auzmer Research — Lakeland
- Wellness Clinical Research — Miami Lakes
- GI PROS, Inc. — Naples
- AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group — Orlando
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare — Tampa
- … и ещё 20 центров
Китай · 16 центров
- Chongqing General Hospital — Чунцин
- Zhongshan Hospital Xiamen University — Xiamen
- Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital — Гуанчжоу
- Huizhou First Hospital — Huizhou
- Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital) — Ухань
- The Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
- The Second People's Hospital of Changzhou — Changzhou
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу
- … и ещё 8 центров
Польша · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 13 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 9 центров
- Concord Repatriation General Hospital — Sydney
- Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services — South Brisbane
- Flinders Medical Centre — Bedford Park
- The Queen Elizabeth Hospital — Woodville
- Western Health/Footscray Hospital — Melbourne
- Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital — Murdoch
- Royal Perth Hospital — Perth
- Northern Hospital Epping — Epping
- … и ещё 1 центр
Бразилия · 9 центров
- L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA — Brasília
- Galileo Medical Research — Juiz de Fora
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) — Porto Alegre
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de — Botucatu
- UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP — Campinas
- Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP) — Jaú
- Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo — Ribeirão Preto
- Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos — Santos
- … и ещё 1 центр
Канада · 8 центров
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary — Calgary
- Fraser Clinical Trials — New Westminster
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre — Halifax
- London Health Sciences Centre - University Hospital — London
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital — London
- University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute — Toronto
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal — Montreal
- The Research Institute of the McGill University Health Center — Montreal
Германия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Болгария · 6 центров
- UMBAL Kaspela — Plovdiv
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar — Sliven
- Acibadem City clinic Tokuda hospital — Sofia
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD — Sofia
- University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna) — Sofia
- Acibadem City Clinic Mladost Hospital — Sofia
Дания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Греция · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 4 центра
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel — Brussels
- CHU Saint-Pierre - Porte de Hal — Brussels
- Universitair Ziekenhuis Leuven — Leuven
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman — Liège
Венгрия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06233461 · TAK-279-CD-2001 · 2023-506704-14-00 · jRCT2051240050