Лечение кетамином ПТСР и БДР при ЧМТ

Официальное название

Examining the Efficacy and Safety of Subanesthetic Ketamine on Depression and Post-traumatic Stress Among Veterans With Mild and Moderate Traumatic Brain Injury

Обзор

Цель этого клинического исследования — изучить использование седативного кетамина для лечения депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов с легкой или средней степенью черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Основные вопросы, на которые исследование направлено ответить: * Эффективность кетамина для снижения симптомов депрессии и/или ПТСР * Безопасность кетамина для лечения депрессии и/или ПТСР при ЧМТ Участники будут случайным образом распределены на две группы: получающие кетамин или мидазолам (активное плацебо) два раза в неделю в течение 3 недель. Во время участия в исследовании участники будут опрошены, пройдут лабораторные тесты, заполнят шкалы оценки и опросники.

Вмешательства

• Препарат Внутривенный кетамин
  Участники получат одну инфузию рацемического кетамина в дозе 0,5 мг/кг в течение 40 минут два раза в неделю в течение 3 недель.
• Препарат Мидазолам
  Участники получат одну инфузию мидазолама в дозе 0,045 мг/кг в течение 40 минут два раза в неделю в течение 3 недель.

Первичные конечные точки

• Изменение тяжести симптомов депрессии [Срок оценки: 3 недели]

Вторичные конечные точки (1)

• Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) [Срок оценки: 3 недели]

Критерии участия

Критерии включения:

• Готовность и возможность подписать информированное согласие.
• Способность читать и писать на английском языке.
• Ветераны мужского или женского пола в возрасте 18–55 лет.
• История легкой или средней ЧМТ в отдаленном прошлом, которая произошла ≥12 недель назад (хронический период) и соответствовала как минимум Клиническому руководству VA/DoD 2021 года по управлению и реабилитации постострой легкой черепно-мозговой травмы (то есть новое появление или ухудшение как минимум одного из следующих клинических признаков, возникших сразу после травмы: потеря или снижение сознания, период посттравматической амнезии, период растерянности и спутанности сознания, неврологические нарушения).
• История резистентности к лечению антидепрессантами с наличием как минимум одного адекватного курса антидепрессанта, определяемая по опроснику Массачусетской больницы общего профиля по истории лечения антидепрессантами (MGH-ATRQ).
• Одобренный FDA антидепрессант, тразодон, атипичный нейролептик, празозин или клонидин со стабильным лечением, по определению исследователя, по крайней мере в течение 4 недель до рандомизации. После рандомизации изменения дозировок могут быть допущены по усмотрению исследователя.

Критерии исключения:

• Лечение кетамином в течение последних 6 месяцев
• История психотического расстройства, текущий эпизод мании/гипомании/смешанного состояния, оценка по Мини-Международному нейропсихиатрическому интервью (MINI 7.0 для DSM-5).
• История проникающих ранений головы или тяжелой черепно-мозговой травмы (шкала комы Глазго <9; потеря сознания >24 часов; посттравматическая амнезия >7 дней).
• Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголя (DSM-5-TR) в течение шести месяцев до первоначальной оценки; наличие запрещенных наркотиков (кроме каннабиса) по положительным результатам анализа мочи при скрининге.
• Нарушение интеллекта или общее расстройство развития; деменция любого типа.
• Любое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, может увеличить риск (например, нестабильные сердечные состояния) или соответствие протоколу (например, тяжелое расстройство личности).
• Для женщин: беременность (подтвержденная лабораторным анализом), начало гормональной терапии у женщин в течение 3 месяцев до скрининга, или неспособность/нежелание использовать медицински одобренный метод контрацепции во время исследования. Женщины, у которых наступила хирургическая стерилизация или менопауза по крайней мере 1 год назад, не будут исключены.
• При скрининге артериальное давление в состоянии покоя (сидя или лежа на спине) ниже 90/60 или выше 150/90, или частота сердечных сокращений в состоянии покоя ниже 45/мин или выше 100/мин.
• Неминуемый риск суицидальных/гомицидальных идей и/или поведения с намерением и/или планом.
• Одновременное участие в программе когнитивной реабилитации; однако в направленное лечение будет вовлечен клиницист по ЧМТ.
• Пациенты, принимающие запрещенные препараты: ингибиторы моноаминоксидазы, мемантин, долгодействующие бензодиазпепины (то есть Chlordiazepoxide, Diazepam, Flurazepam).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Четверное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

США · 1 центр

• Minneapolis VA Medical Center — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT06228391 · 1770474-4

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗