Меню
Идёт набор NCT06228365

Minimally Invasive Superficial Venous Insufficiency Surgery and Digital Sedation

Без фазы С лечением Superficial Venous Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: use of a device incorporating virtual reality software, Neuroleptanalgesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Superficial Venous Insufficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Digital Sedation Compared With Neuroleptanalgesia in Percutaneous Outpatient Surgery for Superficial Venous Insufficiency

Обзор

Virtual reality has been shown to reduce the pain experienced during medical procedures. The aim of this study is to determine to what extent the use of this technique could make it possible to defer the administration of neuroleptanalgesia during the endovenous thermal treatment of superficial varicose veins in addition to local anaesthesia by tumescence.

Подробное описание

The main objective of the study is to test the non-inferiority of the effect of sedation by the virtual reality device on the intensity of maximum intraoperative pain compared with the usual neuroleptanalgesic treatment, tolerating a margin of non-inferiority of 0.5 points.Pain will be assessed on an ENS immediately at the end of the surgical procedure.

Prospective, randomised, open-label, single-centre study in two parallel groups of 200 patients.

Maximum duration of patient participation in the study = 2 days.

Вмешательства

  • Устройство use of a device incorporating virtual reality software
    use of a device incorporating virtual reality software
  • Препарат Neuroleptanalgesia
    Usual neuroleptanalgesic treatment

Первичные конечные точки

  • Pain intensity assessed by NRS (numerical rating scale) [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (10)
  • Level of pre-operative anxiety assessed by the patient using the STAI-Y [Срок оценки: Day 0]
  • Level of post-operative anxiety assessed by the patient using the STAI-Y [Срок оценки: Day 1]
  • treatment administered during the procedure [Срок оценки: Day 1]
  • Pain intensity assessed by NRS (numerical rating scale) [Срок оценки: Day 1]
  • Overall patient satisfaction post-opérative assessed by NRS (numerical rating scale) [Срок оценки: Day 0]
  • Overall patient satisfaction day 1 assessed by NRS (numerical rating scale) [Срок оценки: Day 1]
  • Surgery duration [Срок оценки: Day 0]
  • Length of stay in the ICU [Срок оценки: Day 1]
  • Length of stay in the hospital [Срок оценки: Day 1]
  • Resumption of current activities [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged 18 or over, who has read and signed the consent form for participation in the study after a reflection period (approximately 1 hour).
  • Outpatients with superficial venous insufficiency for which a surgical indication has been given
  • Patient requiring sedation associated with local anesthesia

Критерии исключения

  • Contraindication to local anesthesia or any of the sedatives used in the protocol
  • Hearing or visual impairment contraindicating use of the virtual reality headset
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Unbalanced epilepsy
  • Patients under court protection, guardianship or curatorship
  • Patients not affiliated to the French social security system
  • Patient unable to understand informed information and/or give written informed consent: dementia, psychosis, disturbed consciousness, non-French-speaking patient

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Clinique de l'Union — Saint-Jean
  • Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq - Ramsay Santé 20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Ville — Villeneuve-d'Ascq

Идентификаторы

NCT: NCT06228365 · 2023-A01948-37

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗