Идёт набор NCT06227377
QTX3034 in Patients With KRAS G12D Mutation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: QTX3034, Cetuximab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1 Trial Evaluating the Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of QTX3034 in Patients With Solid Tumors With KRASG12D Mutation
Обзор
Phase 1 study to determine the safety and tolerability of QTX3034 as a single agent or in combination with cetuximab.
Вмешательства
- Препарат QTX3034
QTX3034 will be administered at protocol defined dose - Комбинированный продукт Cetuximab
Cetuximab will be administered at protocol defined dose.
Первичные конечные точки
- Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: up to 21 days]
- Number of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
- QTX3034 pharmacokinetic parameters in plasma [Срок оценки: up to 2 years]
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 2 years]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: up to 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Pathologically documented, locally advanced or metastatic malignancy with KRAS G12D mutation identified through molecular testing (NGS- or PCR-based) with a Clinical Laboratory Improvement Amendments-certified (or equivalent) diagnostic
- Part 1: - Advanced solid tumors with at least 1 prior systemic therapy
- Evaluable or Measurable disease per RECIST 1.1.
- Parts 2 and 3: Measurable disease per RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Критерии исключения
- Prior treatment with a KRAS inhibitor
- Active brain metastases or carcinomatous meningitis
- History of other malignancy within 2 years
- Significant cardiovascular disease
- Disease or disorder that may pose a risk to patient's safety
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 14 центров
- UCLA Hematology/Oncology — Los Angeles
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) — Denver
- Yale Cancer Center — New Haven
- Florida Cancer Specialists — Sarasota
- Moffitt Cancer Center — Tampa
- NYU Langone Health — New York
- Montefiore Medical Center — The Bronx
- Duke University — Durham
- … и ещё 6 центров
Идентификаторы
NCT: NCT06227377 · QTX3034-001